JYMed Technology Co., Ltd. are plăcerea să anunțe că produsul său, Tirzepatide, a finalizat cu succes înregistrarea Drug Master File (DMF) la FDA din SUA (Număr DMF: 040115) și a primit confirmarea FDA pe 2 august 2024.
Producție în masă cu o calitate stabilă
Potrivit managementului superior al JYMed Technology, producția în vrac de ingredient farmaceutic activ (API) Tirzepatide poate atinge niveluri în kilograme. Loturile de producție sunt stabile și continue, cu variații minime între loturi, asigurând o calitate consistentă.
Efecte semnificative asupra reducerii glucozei și lipidelor
Tirzepatida este primul agonist al receptorului GIP/GLP-1 aprobat o dată pe săptămână din lume. Ca agonist al receptorului dublu, se poate lega și activa simultan atât receptorul polipeptidei insulinotrope (GIP) dependent de glucoză, cât și receptorul GLP-1 din corpul uman. Pe lângă scăderea nivelului de glucoză, reduce aportul de alimente, greutatea corporală și conținutul de grăsimi și reglează utilizarea lipidelor. Dincolo de efectele sale semnificative de scădere a glicemiei și de scădere a greutății, analizele de subgrup din seria de studii SURPASS au arătat că Tirzepatida îmbunătățește și indicatorii metabolici, cum ar fi tensiunea arterială, lipidele din sânge, IMC și circumferința taliei.
Aprobari multinaționale și perspective promițătoare
Conform informațiilor relevante, Mounjaro care scădea glicemia a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA în mai 2022 pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2. Ulterior, a primit aprobări în UE, Japonia și alte regiuni. În noiembrie 2023, FDA a aprobat, de asemenea, indicația de scădere în greutate sub numele de marcă Zepbound. În mai 2024, a intrat cu succes pe piața chineză. Având în vedere perspectivele sale largi de aplicare și datele solide de cercetare care susțin, Tirzepatida a devenit unul dintre cele mai proeminente medicamente peptidice în prezent. Vânzările sale au atins 5,163 miliarde de dolari în 2023, iar doar primul trimestru din 2024 a înregistrat vânzări de 2,324 miliarde de dolari, demonstrând o rată de creștere uimitoare.
Despre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare JYMed) a fost înființată în 2009, specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzarea de peptide și produse legate de peptide. Cu un centru de cercetare și trei baze majore de producție, JYMed este unul dintre cei mai mari producători de API-uri de peptide sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu peste 20 de ani de experiență în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul cuprinzător și eficient de industrializare a peptidelor JYMed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și înregistrare și suport de reglementare.
Activități principale de afaceri
1.Înregistrarea națională și internațională a API-urilor peptidice
2.Peptide veterinare și cosmetice
3.Peptide personalizate și servicii CRO, CMO, OEM
4. Medicamente PDC (peptidă-radionuclid, peptidă-moleculă mică, peptidă-proteină, peptidă-ARN)
În plus față de Tirzepatide, JYMed a depus dosare de înregistrare la FDA și CDE pentru mai multe alte produse API, inclusiv medicamentele populare din clasa GLP-1RA, cum ar fi Semaglutide și Liraglutide. Viitorii clienți care utilizează produsele JYMed vor putea să facă referire directă la numărul de înregistrare CDE sau la numărul de fișier DMF atunci când trimit cereri de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de aplicare, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produsului.
Contactaţi-ne
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Etajele 8 și 9, clădirea 1, Shenzhen Biomedical Inovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, subdistrictul Kengzi, districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Ora postării: 12-aug-2024