Jymed Technology Co., Ltd. are plăcerea de a anunța că produsul său, Tirzepatide, a finalizat cu succes înregistrarea fișierului de droguri (DMF) la FDA din SUA (numărul DMF: 040115) și a primit confirmarea FDA la 2 august 2024.
Producție în masă cu calitate stabilă
Conform managementului superior al Jymed Technology, producția în vrac de ingredient farmaceutic activ Tirzepatide (API) poate atinge niveluri de kilogram. Loturile de producție sunt stabile și continue, cu o variație minimă între loturi, asigurând o calitate constantă.
Efecte semnificative asupra glucozei și reducerii lipidelor
Tirzepatide este primul agonist al receptorului GIP/GLP-1 al GLP-1 aprobat din lume. Ca agonist al receptorului dual, acesta poate lega și activa simultan atât receptorul de polipeptid insulinotropic (GIP) dependent de glucoză, cât și receptorul GLP-1 din corpul uman. Pe lângă scăderea nivelului de glucoză, reduce aportul alimentar, greutatea corporală și conținutul de grăsimi și reglează utilizarea lipidelor. Dincolo de efectele sale semnificative de scădere a glucozei și de reducere a greutății, analizele subgrupurilor din seria depășită de studii au arătat că tirzepatide îmbunătățește, de asemenea, indicatori metabolici, cum ar fi tensiunea arterială, lipidele din sânge, IMC și circumferința taliei.
Aprobări multinaționale și perspective promițătoare
Conform informațiilor relevante, Mounjaro care reduce glucoza a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA în mai 2022 pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 2. Ulterior, a primit aprobări în UE, Japonia și în alte regiuni. În noiembrie 2023, FDA a aprobat, de asemenea, indicația de pierdere în greutate sub numele de marcă Zepbound. În mai 2024, a intrat cu succes pe piața chineză. Având în vedere perspectivele sale largi de aplicare și datele puternice de cercetare de sprijin, Tirzepatide a devenit unul dintre cele mai proeminente medicamente peptidice de astăzi. Vânzările sale au atins 5,163 miliarde de dolari în 2023, iar primul trimestru din 2024 singur a înregistrat vânzări de 2,324 miliarde de dolari, demonstrând o rată de creștere uimitoare.
Despre Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare Jymed) a fost înființată în 2009, specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzările de peptide și produse legate de peptide. Cu un centru de cercetare și trei baze majore de producție, Jymed este unul dintre cei mai mari producători de API -uri peptidice sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu o experiență de peste 20 de ani în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul de industrializare a peptidelor completă și eficientă a Jymed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și înregistrare și sprijin de reglare.
Principalele activități de afaceri
1. Înregistrarea domestică și internațională a API -urilor peptidice
2. Peptide veterinare și cosmetice
3.Custom Peptide și CRO, CMO, OEM Services
4.PDC medicamente (peptidă-radionuclidă, moleculă peptidă mică, peptidă-proteină, peptidă-ARN)
În plus față de Tirzepatide, Jymed a prezentat înregistrări de înregistrare la FDA și CDE pentru alte câteva produse API, inclusiv medicamentele de clasă GLP-1RA în prezent, precum Semaglutide și Liraglutide. Viitori clienți care utilizează produsele Jymed vor putea face referire directă la numărul de înregistrare CDE sau numărul fișierului DMF atunci când vor trimite cereri de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de cerere, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produselor.
Contactaţi-ne
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresa:Etajele 8 și 9, clădirea 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Site -ul: http://www.jymedtech.com/
Timpul post: 12-2024 august
