Jymed poate oferi peptide-API și peptidă a terminat dezvoltarea dozei pentru proiectul dvs., ca mai jos:

[Dezvoltarea Peocess]

CQA

QBD

Dezvoltarea și determinarea procesului

Optimizarea procesului

3 loturi producție pentru a evalua fezabilitatea pentru a se extinde

1-3 loturi producție la scară pilot

Caracterizare

3 Producție de loturi de validare

Studiul de stabilitate ICH

Producție clinică de probe

[Dezvoltare analitică]

Dezvoltarea metodelor analitice de substanță și testare aferente

Studiu de impuritate

Dezvoltarea metodelor analitice: GC, IC, analiza aminoacizilor, contra -ioni și metode de igienă

Stabilirea specificațiilor

Pregătirea standard de lucru

Validarea metodei analitice

[Documente de reglementare]

Rezumatul datelor și completarea DMF

Suport de reglementare în fața FDA/EDQM din SUA