JYMed poate furniza peptide'Dezvoltarea dozelor terminate API și peptide pentru proiectul dvs., după cum urmează:

[Dezvoltare Peocess]

CQA

QBD

Dezvoltarea și determinarea procesului

Optimizarea procesului

3 loturi de producție pentru a evalua fezabilitatea extinderii

1-3 loturi de producție la scară pilot

Caracterizare

Productie 3 loturi de validare

Studiu de stabilitate ICH

Producerea probelor clinice

[Dezvoltare analitică]

Dezvoltarea metodelor analitice ale substanței înrudite și testului

Studiu de impurități

Dezvoltarea metodelor analitice: GC, IC, analiza aminoacizilor, contra-ioni si metode de igiena

Stabilirea caietului de sarcini

Pregătirea standardului de lucru

Validarea metodei analitice

[Documente de reglementare]

Rezumatul datelor și completarea DMF

Asistență de reglementare în fața US FDA/EDQM