Em maio de 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (doravante denominado peptídeo JYMed) apresentou um pedido de registro de API de semaglutida à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (número de registro DMF: 036009). a revisão de integridade e o status atual é “A”. O peptídeo JYMed se tornou um dos primeiros fabricantes de API de semaglutida na China a passar na revisão do FDA dos EUA.

Em 16 de fevereiro de 2023, o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Estatal de Medicamentos anunciou que o API de semaglutida [número de registro: Y20230000037] registrado e declarado pela Hubei JXBio Co., Ltd., uma subsidiária do peptídeo JYMed, obteve aceito. O peptídeo JYMed tornou-se um dos primeiros fabricantes de medicamentos de matéria-prima cujo pedido de comercialização para este produto foi aceito na China.

Sobre semaglutida
A semaglutida é um agonista do receptor GLP-1 desenvolvido pela Novo Nordisk (Novo Nordisk). A droga pode aumentar o metabolismo da glicose, estimulando as células β pancreáticas a secretarem insulina e inibindo a secreção de glucagon das células α pancreáticas para reduzir o açúcar no sangue em jejum e pós-prandial. Além disso, reduz a ingestão de alimentos, reduzindo o apetite e retardando a digestão no estômago, o que acaba reduzindo a gordura corporal e auxilia na perda de peso.
1. Informações básicas
Do ponto de vista estrutural, em comparação com o liraglutido, a maior mudança do semaglutido é que dois AEEAs foram adicionados à cadeia lateral da lisina e o ácido palmítico foi substituído pelo ácido octadecanodióico. A alanina foi substituída por Aib, o que prolongou bastante a meia-vida da semaglutida.

Figura Estrutura da semaglutida

2. Indicações
1) A semaglutida pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com DM2.
2) A semaglutida reduz o açúcar no sangue, estimulando a secreção de insulina e reduzindo a secreção de glucagon. Quando o açúcar no sangue está elevado, a secreção de insulina é estimulada e a secreção de glucagon é inibida.
3) O ensaio clínico PIONEER da Novo Nordisk mostrou que a administração oral de semaglutida 1 mg, 0,5 mg tem melhores efeitos hipoglicêmicos e de perda de peso do que Trulicity (dulaglutida) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) A semaglutida oral é o trunfo da Novo Nordisk. A administração oral uma vez ao dia pode eliminar o incômodo e a tortura psicológica causada pela injeção, e é melhor que a liraglutida (injeção uma vez por semana). Os efeitos hipoglicemiantes e de perda de peso dos medicamentos convencionais, como a empagliflozina (SGLT-2) e a sitagliptina (DPP-4), são muito atraentes para pacientes e médicos. Em comparação com as formulações injetáveis, as formulações orais melhorarão muito a conveniência da aplicação clínica da semaglutida.

3. Resumo
É precisamente por causa de seu excelente desempenho em hipoglicemia, perda de peso, segurança e benefícios cardiovasculares que a semaglutida se tornou uma “nova estrela” de nível fenomenal com uma enorme perspectiva de mercado.