Em 12 de outubro de 2024, a API de Liraglutide de Jymed obteve o certificado de confirmação por escrito (WC), marcando um passo crítico em direção à exportação bem -sucedida da API para o mercado da UE.
OWC (confirmação por escrito)é um requisito obrigatório para a exportação de APIs de países fora da UE para o mercado da UE. Emitido pela autoridade reguladora do país exportador, este certificado garante que a API exportada esteja em conformidade com oBoa prática de fabricação (GMP)padrões definidos pela UE. Ele desempenha um papel vital para garantir a qualidade e a segurança das APIs e é essencial para os países que não são da UE que buscam acesso ao mercado farmacêutico da UE.
O recebimento da Certificação WC para API de Liraglutide não apenas reflete o reconhecimento oficial da qualidade e segurança dos produtos da Jymed, mas também aprimora a capacidade da empresa de expandir sua presença no mercado de API da UE. Essa conquista fortalece a posição de Jymed na indústria farmacêutica global, oferecendo maiores oportunidades de desenvolvimento e aumentando sua reputação internacional.
Sobre Jymed
A Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (a seguir denominada jymed) foi criada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três principais bases de produção, o Jymed é um dos maiores produtores de APIs peptídicas quimicamente sintetizadas na China. A equipe principal de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria peptídica e passou com sucesso as inspeções da FDA duas vezes. O sistema de industrialização de peptídeos abrangente e eficiente da Jymed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, além de registro e suporte regulatório.
Principais atividades de negócios
1. Registro de APIs de peptídeos domésticos e internacionais
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos e CRO, CMO, OEM Serviços OEM
4.PDC Medicamentos (peptídeo-radionuclídeo, molécula de peptídeo, peptídeo-proteína, RNA peptídico)
Além de Tirzepatide, a Jymed enviou registros de registro com o FDA e o CDE para vários outros produtos da API, incluindo os medicamentos de classe GLP-1Ra atualmente populares, como Semaglutide e Liraglutide. Os futuros clientes que usam os produtos da Jymed poderão fazer referência diretamente ao número de registro do CDE ou ao número do arquivo DMF ao enviar aplicativos de registro para o FDA ou CDE. Isso reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação de documentos de aplicativos, bem como o tempo de avaliação e o custo da revisão do produto.
Contate-nos
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Endereço: 8º e 9º andar, edifício 1, Shenzhen Biomedical Inovation Industrial Park, nº 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone: +86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Hora de postagem: outubro de 17-2024
