Recentemente, a Jymed Technology Co., Ltd. anunciou que o acetato de Leuprorelin, produzido por sua subsidiária Hubei JX Bio-Farmaceutical Co., Ltd., aprovou com sucesso a inspeção de registro de drogas.
Visão geral do mercado de drogas original
O acetato de leuprorelina é um medicamento injetável usado para tratar doenças dependentes de hormônios, com a fórmula molecular C59H84N16O12 • XC2H4O2. É um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHA) que funciona inibindo o sistema da hipófise-gonadal. Originalmente co-desenvolvido pela AbbVie e Takeda Pharmaceutical, este medicamento é comercializado sob diferentes nomes de marcas em vários países. Nos Estados Unidos, é vendido sob a marca Lupron Depot, enquanto na China é comercializada como Yina Tong.
Processo claro e papéis bem definidos
De 2019 a 2022, a pesquisa e o desenvolvimento farmacêuticos foram concluídos, seguidos pelo registro da API em março de 2024, quando o aviso de aceitação foi recebido. A inspeção de registro de medicamentos foi aprovada em agosto de 2024. A Jymed Technology Co., Ltd. foi responsável pelo desenvolvimento do processo, desenvolvimento de métodos analíticos, estudos de impureza, confirmação da estrutura e validação de métodos. A Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. foi responsável pela produção de validação do processo, validação de métodos analíticos e estudos de estabilidade para a API.
Expandindo o mercado e a crescente demanda
A crescente incidência de câncer de próstata e miomas uterinos está impulsionando o aumento da demanda por acetato de leuprorelina. Atualmente, o mercado norte -americano domina o mercado de acetato de leuprorelina, com os crescentes gastos com saúde e a alta aceitação de novas tecnologias sendo os principais fatores de crescimento. Simultaneamente, o mercado asiático, particularmente a China, também está mostrando forte demanda por acetato de leuprorelina. Devido à sua eficácia, a demanda global por este medicamento está em ascensão, com o tamanho do mercado que deve atingir US $ 3.946,1 milhões até 2031, refletindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 4,86% de 2021 a 2031.
Sobre Jymed
A Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (a seguir denominada jymed) foi criada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três principais bases de produção, o Jymed é um dos maiores produtores de APIs peptídicas quimicamente sintetizadas na China. A equipe principal de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria peptídica e passou com sucesso as inspeções da FDA duas vezes. O sistema de industrialização de peptídeos abrangente e eficiente da Jymed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, além de registro e suporte regulatório.
Principais atividades de negócios
1. Registro de APIs de peptídeos domésticos e internacionais
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos e CRO, CMO, OEM Serviços OEM
4.PDC Medicamentos (peptídeo-radionuclídeo, molécula de peptídeo, peptídeo-proteína, RNA peptídico)
Além do acetato de leuprorelina, o Jymed enviou registros de registro com o FDA e o CDE para vários outros produtos da API, incluindo os medicamentos da classe GLP-1RA atualmente populares, como o semaglutido 、 liraglutide e o tirzepatide. Os futuros clientes que usam os produtos da Jymed poderão fazer referência diretamente ao número de registro do CDE ou ao número do arquivo DMF ao enviar aplicativos de registro para o FDA ou CDE. Isso reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação de documentos de aplicativos, bem como o tempo de avaliação e o custo da revisão do produto.
Contate-nos
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Endereço:8º e 9º andares, edifício 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone:+86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Hora de postagem: 29-2024 de agosto
