Recentemente, a JYMed Technology Co., Ltd. anunciou que o acetato de leuprorrelina, produzido por sua subsidiária Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., passou com sucesso na inspeção de registro de medicamentos.
Visão geral do mercado de medicamentos originais
O Acetato de Leuprorrelina é um medicamento injetável utilizado no tratamento de doenças hormônio-dependentes, com fórmula molecular C59H84N16O12•xC2H4O2. É um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) que atua inibindo o sistema pituitário-gonadal. Originalmente desenvolvido em conjunto pela AbbVie e pela Takeda Pharmaceutical, este medicamento é comercializado sob diferentes marcas em vários países. Nos Estados Unidos, é vendido sob a marca LUPRON DEPOT, enquanto na China é comercializado como Yina Tong.
Processo claro e funções bem definidas
De 2019 a 2022, foram concluídas as atividades de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, seguidas do registro do IFA em março de 2024, quando foi recebido o aviso de aceitação. A inspeção de registro de medicamentos foi aprovada em agosto de 2024. JYMed Technology Co., Ltd. foi responsável pelo desenvolvimento do processo, desenvolvimento de métodos analíticos, estudos de impurezas, confirmação de estrutura e validação de métodos. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. foi responsável pela produção de validação do processo, validação do método analítico e estudos de estabilidade para o API.
Mercado em expansão e demanda crescente
A crescente incidência de câncer de próstata e miomas uterinos está impulsionando o aumento da demanda por acetato de leuprorrelina. O mercado norte-americano domina atualmente o mercado de acetato de leuprorrelina, com gastos crescentes com saúde e alta aceitação de novas tecnologias sendo os principais impulsionadores do crescimento. Simultaneamente, o mercado asiático, particularmente a China, também apresenta uma forte procura de acetato de leuprorrelina. Devido à sua eficácia, a procura global deste medicamento está a aumentar, prevendo-se que o tamanho do mercado atinja 3.946,1 milhões de dólares até 2031, refletindo uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 4,86% de 2021 a 2031.
Sobre JYMed
(doravante denominada JYMed) foi fundada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três grandes bases de produção, a JYMed é um dos maiores produtores de APIs de peptídeos sintetizados quimicamente na China. A principal equipe de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria de peptídeos e foi aprovada duas vezes nas inspeções da FDA. O sistema abrangente e eficiente de industrialização de peptídeos da JYMed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, bem como registro e suporte regulatório.
Principais Atividades Empresariais
1. Registro nacional e internacional de APIs de peptídeos
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos personalizados e serviços CRO, CMO, OEM
4. Drogas PDC (peptídeo-radionuclídeo, peptídeo-molécula pequena, peptídeo-proteína, peptídeo-RNA)
Além do acetato de leuprorrelina, a JYMed apresentou pedidos de registro junto ao FDA e CDE para vários outros produtos API, incluindo os atualmente populares medicamentos da classe GLP-1RA, como Semaglutida, Liraglutida e Tirzepatida. Os futuros clientes que utilizarem os produtos JYMed poderão fazer referência direta ao número de registro CDE ou ao número de arquivo DMF ao enviar pedidos de registro ao FDA ou CDE. Isto reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação dos documentos de candidatura, bem como o tempo de avaliação e o custo da revisão do produto.
Contate-nos
Tecnologia Co. de Shenzhen JYMed, Ltd.
Endereço:8º e 9º andares, Edifício 1, Parque Industrial de Inovação Biomédica de Shenzhen, No. 14 Jinhui Road, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone:+86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Horário da postagem: 29 de agosto de 2024