De 26 a 30 de agosto de 2024, a instalação de produção de peptídeos da Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., aprovou com sucesso uma inspeção no local conduzida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). A inspeção abordou áreas -chave, como sistema de qualidade, sistema de produção, equipamento e sistema de instalações, controles de laboratório e sistema de gerenciamento de materiais.
Isso marca a primeira inspeção da FDA concluída com sucesso pela instalação de produção de peptídeos Hubei JX. De acordo com o relatório de inspeção, os sistemas de qualidade e produção da instalação atendem totalmente aos padrões da FDA.
A Jymed estende sua sincera gratidão ao seu parceiro estratégico, Rochem, por seu apoio contínuo durante as inspeções passadas e atuais da FDA.
Essa conquista significa que a instalação de produção de peptídeos da Hubei JX adere aos requisitos da FDA para sistemas de qualidade e produção, qualificando -o para entrada no mercado dos EUA.
Sobre Jymed
Fundada em 2009, a Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. é uma empresa de biotecnologia especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas independentes de produtos peptídicos, juntamente com os serviços de P&D e fabricação de peptídeos personalizados. A empresa oferece mais de 20 APIs de peptídeos, com cinco produtos, incluindo Semaglutide e Tirzepatide, tendo concluído com êxito os registros da FDA DMF nos EUA.
A instalação Hubei JX apresenta 10 linhas de produção para APIs peptídicas (incluindo linhas de escala piloto) que cumprem os padrões CGMP dos EUA, UE e China. A instalação opera um sistema abrangente de gerenciamento de qualidade farmacêutica e um sistema de gerenciamento de EHS (ambiental, saúde e segurança). Ele passou por inspeções oficiais de GMP da NMPA e auditorias de EHS realizadas pelos principais clientes globais.
Serviços principais
1. Registro da API de peptídeo doméstico e internacional
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Síntese de peptídeos, serviços de peptídeos, CRO, CMO e OEM
4.PDC (conjugados de medicamentos peptídicos), incluindo peptídeo-radionuclídeo, molécula de peptídeo, conjugados de peptídeo-proteína e RNA de peptídeo-RNA
Informações de contato
Endereço: 8º e 9º andares, edifício 1, Shenzhen Biomedical Inovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, rua Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen, China
Para consultas internacionais de API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para matérias -primas de peptídeos estéticos domésticos:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Para registro de API doméstico e serviços de CDMO:
+86-15818682250
Site:www.jymedtech.com
Hora de postagem: dez-11-2024
