A Jymed Technology Co., Ltd. tem o prazer de anunciar que seu produto, Tirzepatide, concluiu com êxito o registro de arquivo mestre de medicamentos (DMF) com o FDA dos EUA (Número DMF: 040115) e recebeu o reconhecimento do FDA em 2 de agosto de 2024.
Produção em massa com qualidade estável
De acordo com a gerência sênior da Jymed Technology, a produção a granel do ingrediente farmacêutico ativo de Tirzepatide (API) pode atingir os níveis de quilograma. Os lotes de produção são estáveis e contínuos, com variação mínima entre lotes, garantindo uma qualidade consistente.
Efeitos significativos na redução de glicose e lipídios
Tirzepatide é o primeiro agonista do receptor do GIP/GLP-1 aprovado pelo mundo. Como agonista do receptor duplo, ele pode se ligar simultaneamente e ativar o receptor de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o receptor GLP-1 no corpo humano. Além de diminuir os níveis de glicose, reduz a ingestão de alimentos, o peso corporal e o teor de gordura e regula a utilização lipídica. Além de seus efeitos significativos de redução de glicose e redução de peso, as análises de subgrupos da série de estudos excedentes mostraram que a Tirzepatida também melhora os indicadores metabólicos, como pressão arterial, lipídios no sangue, IMC e circunferência da cintura.
Aprovações multinacionais e perspectivas promissoras
De acordo com as informações relevantes, o Mounjaro que reduz a glicose foi aprovado pela primeira vez pelo FDA dos EUA em maio de 2022 para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Posteriormente, recebeu aprovações na UE, Japão e outras regiões. Em novembro de 2023, o FDA também aprovou a indicação de perda de peso sob a marca Zepbound. Em maio de 2024, entrou com sucesso no mercado chinês. Dadas suas amplas perspectivas de aplicação e fortes dados de pesquisa de apoio, a Tirzepatide se tornou um dos medicamentos peptídicos mais proeminentes atualmente. Suas vendas atingiram US $ 5,163 bilhões em 2023, e o primeiro trimestre de 2024 por si só viu vendas de US $ 2,324 bilhões, demonstrando uma taxa de crescimento surpreendente.
Sobre Jymed
A Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (a seguir denominada jymed) foi criada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três principais bases de produção, o Jymed é um dos maiores produtores de APIs peptídicas quimicamente sintetizadas na China. A equipe principal de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria peptídica e passou com sucesso as inspeções da FDA duas vezes. O sistema de industrialização de peptídeos abrangente e eficiente da Jymed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, além de registro e suporte regulatório.
Principais atividades de negócios
1. Registro de APIs de peptídeos domésticos e internacionais
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos e CRO, CMO, OEM Serviços OEM
4.PDC Medicamentos (peptídeo-radionuclídeo, molécula de peptídeo, peptídeo-proteína, RNA peptídico)
Além de Tirzepatide, a Jymed enviou registros de registro com o FDA e o CDE para vários outros produtos da API, incluindo os medicamentos de classe GLP-1Ra atualmente populares, como Semaglutide e Liraglutide. Os futuros clientes que usam os produtos da Jymed poderão fazer referência diretamente ao número de registro do CDE ou ao número do arquivo DMF ao enviar aplicativos de registro para o FDA ou CDE. Isso reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação de documentos de aplicativos, bem como o tempo de avaliação e o custo da revisão do produto.
Contate-nos
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Endereço:8º e 9º andares, edifício 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone:+86 755-26612112
Hora de postagem: 12-2024 de agosto
