tem o prazer de anunciar que seu produto, Tirzepatide, concluiu com sucesso o registro do Drug Master File (DMF) junto ao FDA dos EUA (número DMF: 040115) e recebeu o reconhecimento do FDA em 2 de agosto de 2024.
Produção em massa com qualidade estável
De acordo com a alta administração da JYMed Technology, a produção em massa do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) Tirzepatida pode atingir níveis de quilograma. Os lotes de produção são estáveis e contínuos, com variação mínima entre lotes, garantindo qualidade consistente.
Efeitos significativos na redução da glicose e dos lipídios
A tirzepatida é o primeiro agonista do receptor GIP/GLP-1 aprovado uma vez por semana no mundo. Como um agonista de receptor duplo, pode ligar e ativar simultaneamente o receptor do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e o receptor GLP-1 no corpo humano. Além de reduzir os níveis de glicose, reduz a ingestão de alimentos, o peso corporal e o teor de gordura, além de regular a utilização de lipídios. Além de seus efeitos significativos de redução da glicose e de peso, análises de subgrupos da série de estudos SURPASS mostraram que a Tirzepatida também melhora indicadores metabólicos, como pressão arterial, lipídios no sangue, IMC e circunferência da cintura.
Aprovações multinacionais e perspectivas promissoras
De acordo com informações relevantes, o Mounjaro, que reduz a glicose, foi aprovado pela primeira vez pelo FDA dos EUA em maio de 2022 para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Posteriormente, recebeu aprovações na UE, no Japão e em outras regiões. Em novembro de 2023, o FDA também aprovou a indicação de perda de peso sob a marca Zepbound. Em maio de 2024, entrou com sucesso no mercado chinês. Dadas as suas amplas perspectivas de aplicação e fortes dados de pesquisa de apoio, a Tirzepatida tornou-se um dos medicamentos peptídicos mais proeminentes da atualidade. Suas vendas atingiram US$ 5,163 bilhões em 2023, e só o primeiro trimestre de 2024 registrou vendas de US$ 2,324 bilhões, demonstrando uma taxa de crescimento surpreendente.
Sobre JYMed
(doravante denominada JYMed) foi fundada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três grandes bases de produção, a JYMed é um dos maiores produtores de APIs de peptídeos sintetizados quimicamente na China. A principal equipe de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria de peptídeos e foi aprovada duas vezes nas inspeções da FDA. O sistema abrangente e eficiente de industrialização de peptídeos da JYMed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, bem como registro e suporte regulatório.
Principais Atividades Empresariais
1. Registro nacional e internacional de APIs de peptídeos
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos personalizados e serviços CRO, CMO, OEM
4. Drogas PDC (peptídeo-radionuclídeo, peptídeo-molécula pequena, peptídeo-proteína, peptídeo-RNA)
Além da Tirzepatida, a JYMed apresentou pedidos de registro junto ao FDA e CDE para vários outros produtos API, incluindo os atualmente populares medicamentos da classe GLP-1RA, como Semaglutida e Liraglutida. Os futuros clientes que utilizarem os produtos JYMed poderão fazer referência direta ao número de registro CDE ou ao número de arquivo DMF ao enviar pedidos de registro ao FDA ou CDE. Isto reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação dos documentos de candidatura, bem como o tempo de avaliação e o custo da revisão do produto.
Contate-nos
Tecnologia Co. de Shenzhen JYMed, Ltd.
Endereço:8º e 9º andares, Edifício 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParque, No. 14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen
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Horário da postagem: 12 de agosto de 2024