Jymed pode fornecer peptídeos'API e Peptide terminou o desenvolvimento de dose para o seu projeto, como abaixo:

[Desenvolvimento de Peocess]

CQA

QBD

Desenvolvimento e determinação do processo

Otimização do processo

3 lotes de produção para avaliar a viabilidade de ampliar

1-3 lotes de produção de escala piloto

Caracterização

3 Produção de lotes de validação

Estudo de estabilidade da ICH

Produção de amostras clínicas

[Desenvolvimento analítico]

Desenvolvimento de métodos analíticos de substância e ensaio relacionados

Estudo de impureza

Desenvolvimento de métodos analíticos: GC, IC, análise de aminoácidos, contra -íons e métodos de higiene

Estabelecimento de especificação

Preparação padrão de trabalho

Validação do método analítico

[Documentos de regulamentação]

Resumo dos dados e preenchimento de DMF

Apoio regulatório na frente da FDA/EDQM