JYMed pode fornecer peptídeos'Desenvolvimento de dosagem final de API e peptídeo para o seu projeto, conforme abaixo:

[Desenvolvimento do Processo]

CQA

QBD

Desenvolvimento e determinação do processo

Otimização de processo

Produção de 3 lotes para avaliar a viabilidade de expansão

Produção em escala piloto de 1 a 3 lotes

Caracterização

Produção de 3 lotes de validação

Estudo de estabilidade do ICH

Produção de amostras clínicas

[Desenvolvimento Analítico]

Desenvolvimento de métodos analíticos de substâncias e ensaios relacionados

Estudo de impurezas

Desenvolvimento de métodos analíticos: GC, IC, análise de aminoácidos, contra-íons e métodos de higiene

Estabelecimento de Especificação

Preparação do padrão de trabalho

Validação do método analítico

[Documentos Regulamentares]

Resumo dos dados e preenchimento do DMF

Suporte regulatório diante do FDA/EDQM dos EUA