Bivalirudinpara injeção

250mg/força do frasco

Indicação:Bivalirudiné indicado para uso como anticoagulante em pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea (PCI).

Aplicação clínica: é usado para injeção intravenosa e gotejamento intravenoso.

Indicações e uso

1.1 Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)

A bivalirudina para injeção é indicada para uso como anticoagulante em pacientes com angina instável submetida a angioplastia coronariana transluminal percutânea (PTCA).

1.2 Intervenção coronariana percutânea (PCI)

Bivalirudina para injeção com o uso provisório do inibidor da glicoproteína IIB/IIIa (GPI), conforme listado no

O estudo de substituição-2 é indicado para uso como anticoagulante em pacientes submetidos a intervenção coronariana percutânea (ICP).

A bivalirudina para injeção é indicada para pacientes com ou em risco de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou síndrome de trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITTS) em ICP.

1.3 US e com aspirina

A bivalirudina para injeção nessas indicações é destinada ao uso com aspirina e foi estudada apenas em pacientes que recebem aspirina concomitante.

1.4 Limitação de uso

A segurança e a eficácia da bivalirudina para injeção não foram estabelecidas em pacientes com síndromes coronárias agudas que não estão passando por PTCA ou ICP.

2 dosagem e administração

2.1 dose recomendada

A bivalirudina para injeção é apenas para administração intravenosa.

A bivalirudina para injeção é destinada ao uso com aspirina (300 a 325 mg por dia) e foi estudada apenas em pacientes que recebem aspirina concomitante.

Para pacientes que não têm hit/hitts

A dose recomendada de bivalirudina para injeção é uma dose intravenosa (iv) em bolus de 0,75 mg/kg, seguida imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h durante a duração do procedimento PCI/PTCA. Cinco minutos após a administração da dose em bolus, um tempo de coagulação ativado (ACT) deve ser realizado e um bolus adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado, se necessário.

A administração do GPI deve ser considerada no caso de qualquer uma das condições listadas na descrição do ensaio clínico substituído-2.

Para pacientes que atingiram/hitts

A dose recomendada de bivalirudina para injeção em pacientes com hit/hitts submetidos a ICP é um bolus IV de 0,75 mg/kg. Isso deve ser seguido por uma infusão contínua a uma taxa de 1,75 mg/kg/h durante a duração do procedimento.

Para o procedimento de pós -tratamento em andamento

A bivalirudina para infusão de injeção pode ser continuada após o PCI/PTCA por até 4 horas após o procedimento, a critério do médico tratador.

Em pacientes com elevação do segmento ST, a continuação do infarto do miocárdio (STEMI) da bivalirudina para infusão de injeção a uma taxa de 1,75 mg/kg/h após o PCI/PTCA por até 4 horas após o processo deve ser considerada para mitigar o risco de stent.

Após quatro horas, uma infusão IV adicional de bivalirudina para injeção pode ser iniciada a uma taxa de 0,2 mg/kg/h (infusão de baixa taxa), por até 20 horas, se necessário.

2.2 Dosagem em comprometimento renal

Nenhuma redução na dose de bolus é necessária para qualquer grau de comprometimento renal. A dose de infusão de bivalirudina para injeção pode precisar ser reduzida e o status anticoagulante monitorado em pacientes com comprometimento renal. Pacientes com comprometimento renal moderado (30 a 59 mL/min) devem receber uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Se a depuração da creatinina for inferior a 30 ml/min, a redução da taxa de infusão para 1 mg/kg/h deve ser considerada. Se um paciente estiver em hemodiálise, a taxa de infusão deve ser reduzida para 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruções para administração

A bivalirudina para injeção é destinada à injeção de bolus intravenosa e infusão contínua após reconstituição e diluição. A cada frasco de 250 mg, adicione 5 ml de água estéril para injeção, USP. Agite delicadamente até que todo o material seja dissolvido. Em seguida, retire e descarte 5 ml de um saco de infusão de 50 ml contendo 5% de dextrose em água ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção. Em seguida, adicione o conteúdo do frasco reconstituído ao saco de infusão contendo dextrose a 5% em água ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção para produzir uma concentração final de 5 mg/ml (por exemplo, 1 frasco em 50 ml; 2 frascos em 100 ml; 5 frascos em 250 ml). A dose a ser administrada é ajustada de acordo com o peso do paciente (consulte a Tabela 1).

Se a infusão de baixa taxa for usada após a infusão inicial, um saco de concentração mais baixo deve ser preparado. Para preparar essa concentração mais baixa, reconstitua o frasco de 250 mg com 5 ml de água estéril para injeção, USP. Agite delicadamente até que todo o material seja dissolvido. Em seguida, retire e descarte 5 ml de um saco de infusão de 500 ml contendo 5% de dextrose em água ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção. Em seguida, adicione o conteúdo do frasco reconstituído ao saco de infusão contendo dextrose a 5% em água ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção para produzir uma concentração final de 0,5 mg/ml. A taxa de infusão a ser administrada deve ser selecionada na coluna da direita na Tabela 1.