Bivalirudina para injeção

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    Bivalirudinapara injeção

    250mg/frasco de força

    Indicação:Bivalirudinaé indicado para uso como anticoagulante em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

    Aplicação clínica: É usado para injeção intravenosa e gotejamento intravenoso.

    INDICAÇÕES E USO

    1.1 Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA)

    Bivalirudina para injeção é indicada para uso como anticoagulante em pacientes com angina instável submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA).

    1.2 Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

    Bivalirudina para injeção com uso provisório de inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI), conforme listado no

    O ensaio REPLACE-2 é indicado para uso como anticoagulante em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

    Bivalirudina para injeção é indicada para pacientes com, ou em risco de, trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou trombocitopenia induzida por heparina e síndrome de trombose (HITTS) submetidos a ICP.

    1.3 Uso com aspirina

    A bivalirudina para injeção nestas indicações destina-se ao uso com aspirina e foi estudada apenas em pacientes que receberam aspirina concomitante.

    1.4 Limitação de Uso

    A segurança e eficácia da bivalirudina injetável não foram estabelecidas em pacientes com síndromes coronarianas agudas que não foram submetidos a ACTP ou ICP.

    2 DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

    2.1 Dose Recomendada

    Bivalirudina para injeção é apenas para administração intravenosa.

    Bivalirudina para injeção destina-se ao uso com aspirina (300 a 325 mg por dia) e foi estudada apenas em pacientes que receberam aspirina concomitante.

    Para pacientes que não têm HIT/HITTS

    A dose recomendada de bivalirudina para injeção é uma dose intravenosa (IV) em bolus de 0,75 mg/kg, seguida imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento de ICP/PTCA. Cinco minutos após a administração da dose em bolus, um tempo de coagulação ativada (TCA) deve ser realizado e um bolus adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado, se necessário.

    A administração de GPI deve ser considerada caso qualquer uma das condições listadas na descrição do ensaio clínico REPLACE-2 esteja presente.

    Para pacientes que têm HIT/HITTS

    A dose recomendada de bivalirudina injetável em pacientes com HIT/HITTS submetidos a ICP é um bolus IV de 0,75 mg/kg. Isto deve ser seguido por uma infusão contínua a uma taxa de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento.

    Para tratamento contínuo após procedimento

    A infusão de bivalirudina para injeção pode ser continuada após ICP/PTCA por até 4 horas após o procedimento, a critério do médico assistente.

    Em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), a continuação da infusão de bivalirudina para injeção a uma taxa de 1,75 mg/kg/h após ICP/ACPT por até 4 horas após o procedimento deve ser considerada para mitigar o risco de trombose do stent.

    Após quatro horas, uma infusão intravenosa adicional de bivalirudina injetável pode ser iniciada a uma taxa de 0,2 mg/kg/h (infusão de baixa taxa), por até 20 horas, se necessário.

    2.2 Dosagem na Insuficiência Renal

    Nenhuma redução na dose em bolus é necessária para qualquer grau de insuficiência renal. A dose de perfusão de bivalirudina injectável pode necessitar de ser reduzida e o estado anticoagulante monitorizado em doentes com compromisso renal. Pacientes com insuficiência renal moderada (30 a 59 mL/min) devem receber uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Se a depuração da creatinina for inferior a 30 mL/min, deve ser considerada a redução da taxa de perfusão para 1 mg/kg/h. Se um paciente estiver em hemodiálise, a taxa de infusão deve ser reduzida para 0,25 mg/kg/h.

    2.3 Instruções para Administração

    Bivalirudina para injeção destina-se a injeção intravenosa em bolus e infusão contínua após reconstituição e diluição. A cada frasco para injetáveis ​​de 250 mg, adicione 5 mL de Água Estéril para Injeção, USP. Agite suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Em seguida, retire e descarte 5 mL de um saco de infusão de 50 mL contendo Dextrose a 5% em Água ou Cloreto de Sódio a 0,9% para Injeção. Em seguida, adicione o conteúdo do frasco para injetáveis ​​reconstituído ao saco de infusão contendo dextrose a 5% em água ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção para produzir uma concentração final de 5 mg/mL (por exemplo, 1 frasco para injetáveis ​​em 50 mL; 2 frascos para injetáveis ​​em 100 mL; 5 frascos em 250 mL). A dose a ser administrada é ajustada de acordo com o peso do paciente (ver Tabela 1).

    Se a infusão de baixa velocidade for utilizada após a infusão inicial, uma bolsa de concentração mais baixa deverá ser preparada. Para preparar esta concentração mais baixa, reconstitua o frasco para injetáveis ​​de 250 mg com 5 mL de Água Estéril para Injeção, USP. Agite suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Em seguida, retire e descarte 5 mL de um saco de infusão de 500 mL contendo Dextrose a 5% em Água ou Cloreto de Sódio a 0,9% para Injeção. Em seguida, adicione o conteúdo do frasco para injetáveis ​​reconstituído ao saco de infusão contendo Dextrose a 5% em Água ou Cloreto de Sódio a 0,9% para Injeção para produzir uma concentração final de 0,5 mg/mL. A taxa de infusão a ser administrada deve ser selecionada na coluna da direita da Tabela 1.


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