W maju 2022 roku firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej peptydem JYMed) złożyła wniosek o rejestrację semaglutydu API do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (numer rejestracyjny DMF: 036009), został rozpatrzony pozytywnie przegląd integralności, a bieżący status to „A”. Peptyd JYMed stał się jedną z pierwszych partii producentów API semaglutydu w Chinach, która przeszła ocenę amerykańskiej FDA.

W dniu 16 lutego 2023 roku na oficjalnej stronie internetowej Centrum Oceny Leków Państwowej Agencji Leków ogłoszono, że API semaglutydu [numer rejestracyjny: Y20230000037] zarejestrowane i zadeklarowane przez Hubei JXBio Co., Ltd., spółkę zależną peptydu JYMed, otrzymało przyjęty. Peptyd JYMed stał się jednym z pierwszych producentów leków będących surowcami, których wniosek marketingowy dotyczący tego produktu został przyjęty w Chinach.

O semaglutydzie
Semaglutyd jest agonistą receptora GLP-1 opracowanym przez firmę Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lek może zwiększać metabolizm glukozy poprzez stymulację komórek β trzustki do wydzielania insuliny oraz hamować wydzielanie glukagonu z komórek α trzustki w celu obniżenia poziomu cukru we krwi na czczo i po posiłku. Ponadto zmniejsza spożycie pokarmu, zmniejszając apetyt i spowalniając trawienie w żołądku, co ostatecznie redukuje tkankę tłuszczową i pomaga w utracie wagi.
1. Podstawowe informacje
Ze strukturalnego punktu widzenia, w porównaniu z liraglutydem, największą zmianą semaglutydu jest dodanie dwóch AEEA do bocznego łańcucha lizyny i zastąpienie kwasu palmitynowego kwasem oktadekanodowym. Alaninę zastąpiono Aibem, co znacznie wydłużyło okres półtrwania semaglutydu.

Rysunek Struktura semaglutydu

2. Wskazania
1) Semaglutyd może zmniejszać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2D.
2) Semaglutyd obniża poziom cukru we krwi poprzez stymulację wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu. Gdy poziom cukru we krwi jest wysoki, wydzielanie insuliny jest stymulowane, a wydzielanie glukagonu jest hamowane.
3) Badanie kliniczne Novo Nordisk PIONEER wykazało, że doustne podanie semaglutydu 1 mg, 0,5 mg daje lepsze efekty hipoglikemiczne i utratę wagi niż Trulicity (dulaglutyd) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Doustny semaglutyd jest atutem Novo Nordisk. Podawanie doustne raz dziennie pozwala pozbyć się niedogodności i tortur psychicznych spowodowanych zastrzykami i jest lepsze niż liraglutyd (zastrzyk raz w tygodniu). Hipoglikemiczne i odchudzające działanie leków głównego nurtu, takich jak empagliflozyna (SGLT-2) i sitagliptyna (DPP-4), jest bardzo atrakcyjne dla pacjentów i lekarzy. W porównaniu z postaciami do wstrzykiwań, postacie doustne znacznie poprawią wygodę klinicznego stosowania semaglutydu.

3. Podsumowanie
To właśnie ze względu na doskonałe działanie hipoglikemizujące, utratę wagi, bezpieczeństwo i korzyści sercowo-naczyniowe semaglutyd stał się fenomenalną „nową gwiazdą” z ogromnymi perspektywami rynkowymi.