W dniu 12 października 2024 r. API Liraglutide firmy JYMed uzyskało certyfikat pisemnego potwierdzenia (WC), co stanowi kluczowy krok w kierunku pomyślnego eksportu API na rynek UE.
TheWC (pisemne potwierdzenie)jest obowiązkowym wymogiem w przypadku eksportu API z krajów spoza UE na rynek UE. Certyfikat ten, wydany przez organ regulacyjny kraju eksportującego, gwarantuje, że eksportowany API jest zgodny zDobra Praktyka Produkcyjna (GMP)standardy ustanowione przez UE. Odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa API i jest niezbędna dla krajów spoza UE ubiegających się o dostęp do rynku farmaceutycznego UE.
Otrzymanie certyfikatu WC dla Liraglutide API nie tylko odzwierciedla oficjalne uznanie jakości i bezpieczeństwa produktów JYMed, ale także zwiększa możliwości firmy w zakresie poszerzania swojej obecności na unijnym rynku API. To osiągnięcie wzmacnia pozycję JYMed w światowym przemyśle farmaceutycznym, zapewniając większe możliwości rozwoju i zwiększając jej międzynarodową reputację.
O JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej JYMed) została założona w 2009 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów i produktów pokrewnych. Posiadając jedno centrum badawcze i trzy główne bazy produkcyjne, JYMed jest jednym z największych producentów chemicznie syntetyzowanych peptydowych API w Chinach. Główny zespół badawczo-rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20-letnim doświadczeniem w branży peptydów i dwukrotnie pomyślnie przeszedł inspekcje FDA. Kompleksowy i wydajny system industrializacji peptydów JYMed oferuje klientom pełny zakres usług, w tym opracowywanie i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także wsparcie rejestracyjne i regulacyjne.
Główna działalność biznesowa
1. Rejestracja krajowa i międzynarodowa API peptydowych
2. Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Niestandardowe peptydy i usługi CRO, CMO, OEM
4. Leki PDC (peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz leku Tirzepatide firma JYMed złożyła wnioski rejestracyjne w FDA i CDE dla kilku innych produktów API, w tym popularnych obecnie leków klasy GLP-1RA, takich jak Semaglutide i Liraglutide. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMed będą mogli bezpośrednio odwołać się do numeru rejestracyjnego CDE lub numeru pliku DMF podczas składania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. Znacząco skróci to czas przygotowania dokumentów aplikacyjnych, a także czas oceny i koszt przeglądu produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres: 8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, dzielnica Kengzi, dystrykt Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Strona internetowa:http://www.jymedtech.com/
Czas publikacji: 17 października 2024 r