Niedawno JYMED Technology Co., Ltd. ogłosił, że octan Leuprelinin, wyprodukowany przez spółkę pomocniczą Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., z powodzeniem przeszła kontrolę rejestracji leków.
Oryginalny przegląd rynku narkotyków
Octan leuproreliny jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób zależnych od hormonu, z wzorem molekularnym C59H84N16O12 • XC2H4O2. Jest to agonista hormonalny uwalniający gonadotropinę (GnRHA), który działa poprzez hamowanie układu mózgowego-gonadowego. Pierwotnie opracowany przez Abbvie i Takeda Pharmaceutical ten lek jest sprzedawany pod różnymi markami w różnych krajach. W Stanach Zjednoczonych jest sprzedawany pod marką Lupron Depot, podczas gdy w Chinach jest sprzedawany jako Yina Tong.
Jasny proces i dobrze zdefiniowane role
W latach 2019–2022 zakończono badania i rozwój farmaceutyczny, a następnie rejestrację API w marcu 2024 r., Kiedy otrzymano zawiadomienie o przyjęciu. Kontrola rejestracji leku została uchwalona w sierpniu 2024 r. JYMED Technology Co., Ltd. była odpowiedzialna za rozwój procesu, opracowanie metod analitycznych, badania zanieczyszczenia, potwierdzenie struktury i walidację metod. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. był odpowiedzialny za produkcję walidacji procesu, walidację metod analitycznych i badania stabilności dla API.
Rozszerzający się na rynek i rosnący popyt
Rosnąca częstość występowania raka prostaty i mięśniaków macicy powoduje zwiększone zapotrzebowanie na octan leuproreliny. Rynek północnoamerykański dominuje obecnie na rynku octanu leuproreliny, przy czym rosnące wydatki na opiekę zdrowotną i wysoką akceptacją nowych technologii są głównymi czynnikami wzrostowymi. Jednocześnie rynek azjatycki, zwłaszcza Chiny, wykazuje również duży popyt na octan leupreliny. Ze względu na jego skuteczność globalny popyt na ten lek rośnie, a wielkość rynku osiągnie 3 946,1 mln USD do 2031 r., Co odzwierciedla złożoną roczną stopę wzrostu (CAGR) 4,86% z 2021 do 2031 r.
O JYMED
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (zwany dalej JYMED) został ustanowiony w 2009 r., Specjalizujący się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów i produktów związanych z peptydem. Z jednym ośrodkiem badawczym i trzema głównymi bazami produkcyjnymi, JYMED jest jednym z największych producentów chemicznie syntetyzowanych peptydowych apis w Chinach. Podstawowy zespół badawczo -rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20 -letnim doświadczeniem w branży peptydowej i z powodzeniem przeprowadził inspekcje FDA dwukrotnie. Kompleksowy i wydajny system uprzemysłowienia peptydów JYMED oferuje klientom pełny zakres usług, w tym rozwój i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także rejestrację i wsparcie regulacyjne.
Główne działania biznesowe
1.ddomestic i międzynarodowa rejestracja peptydowych interfejsów API
2. peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Peptydy i CRO, CMO, Usługi OEM
4. Leki PDC (radionuklid peptydowy, cząsteczka peptydowo-mała, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz octanu leuproreliny, JYMED złożył zgłoszenia rejestracyjne w FDA i CDE w przypadku kilku innych produktów API, w tym obecnie popularnych leków klasowych GLP-1RA, takich jak semaglutyd 、 liraraglutyd i tirzepatyd. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMED będą mogli bezpośrednio odwołać się do numeru rejestracyjnego CDE lub numeru pliku DMF podczas przesyłania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. Znacząco skróci to czas potrzebny do przygotowania dokumentów aplikacyjnych, a także czas oceny i koszt przeglądu produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adres:8. i 9. piętra, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Strona internetowa:http://www.jymedtech.com/
Czas postu: 29-2024 sierpnia
