Niedawno firma JYMed Technology Co., Ltd. ogłosiła, że octan leuproreliny, produkowany przez jej spółkę zależną Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pomyślnie przeszedł kontrolę rejestracyjną leku.
Przegląd oryginalnego rynku leków
Octan leuproreliny to lek do wstrzykiwań stosowany w leczeniu chorób hormonozależnych, o wzorze cząsteczkowym C59H84N16O12·xC2H4O2. Jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa), którego działanie polega na hamowaniu układu przysadkowo-gonadalnego. Lek ten, pierwotnie opracowany wspólnie przez firmy AbbVie i Takeda Pharmaceutical, jest sprzedawany pod różnymi markami w różnych krajach. W Stanach Zjednoczonych jest sprzedawany pod marką LUPRON DEPOT, natomiast w Chinach jest sprzedawany jako Yina Tong.
Jasny proces i dobrze zdefiniowane role
W latach 2019-2022 zakończono badania i rozwój farmaceutyczny, a rejestracja API nastąpiła w marcu 2024 roku, kiedy otrzymano zawiadomienie o odbiorze. Inspekcja rejestracyjna leku przeszła pomyślnie w sierpniu 2024 roku. Za rozwój procesu, opracowanie metody analitycznej, badania zanieczyszczeń, potwierdzenie struktury i walidację metody odpowiadała firma JYMed Technology Co., Ltd. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. była odpowiedzialna za produkcję walidacyjną procesu, walidację metody analitycznej i badania stabilności API.
Rozszerzający się rynek i rosnący popyt
Rosnąca częstość występowania raka prostaty i mięśniaków macicy powoduje zwiększone zapotrzebowanie na octan leuproreliny. Rynek północnoamerykański dominuje obecnie na rynku octanu leuproreliny, a głównymi czynnikami wzrostu są rosnące wydatki na opiekę zdrowotną i wysoka akceptacja nowych technologii. Jednocześnie rynek azjatycki, zwłaszcza chiński, również wykazuje duży popyt na octan leuproreliny. Ze względu na jego skuteczność rośnie światowy popyt na ten lek, a oczekuje się, że wielkość rynku do 2031 r. osiągnie 3 946,1 mln USD, co odzwierciedla złożoną roczną stopę wzrostu (CAGR) na poziomie 4,86% w latach 2021–2031.
O JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej JYMed) została założona w 2009 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów i produktów pokrewnych. Posiadając jedno centrum badawcze i trzy główne bazy produkcyjne, JYMed jest jednym z największych producentów chemicznie syntetyzowanych peptydowych API w Chinach. Główny zespół badawczo-rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20-letnim doświadczeniem w branży peptydów i dwukrotnie pomyślnie przeszedł inspekcje FDA. Kompleksowy i wydajny system industrializacji peptydów JYMed oferuje klientom pełny zakres usług, w tym opracowywanie i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także wsparcie rejestracyjne i regulacyjne.
Główna działalność biznesowa
1. Rejestracja krajowa i międzynarodowa API peptydowych
2. Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Niestandardowe peptydy i usługi CRO, CMO, OEM
4. Leki PDC (peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz octanu leuproreliny firma JYMed złożyła wnioski rejestracyjne w FDA i CDE dla kilku innych produktów API, w tym obecnie popularnych leków klasy GLP-1RA, takich jak Semaglutide, Liraglutide i Tirzepatide. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMed będą mogli bezpośrednio odwołać się do numeru rejestracyjnego CDE lub numeru pliku DMF podczas składania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. Znacząco skróci to czas przygotowania dokumentów aplikacyjnych, a także czas oceny i koszt przeglądu produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres:8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, dzielnica Kengzi, dystrykt Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Strona internetowa:http://www.jymedtech.com/
Czas publikacji: 29 sierpnia 2024 r