W dniach od 26 do 30 sierpnia 2024 r. zakład produkujący peptydy JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., pomyślnie przeszedł kontrolę na miejscu przeprowadzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Inspekcja objęła kluczowe obszary, takie jak system jakości, system produkcji, system wyposażenia i obiektu, kontrole laboratoryjne i system zarządzania materiałami.
Jest to pierwsza inspekcja FDA pomyślnie przeprowadzona przez zakład produkujący peptydy Hubei JX. Według raportu z inspekcji systemy jakości i produkcji w zakładzie w pełni spełniają standardy FDA.
JYMed wyraża szczerą wdzięczność swojemu strategicznemu partnerowi, firmie Rochem, za jego ciągłe wsparcie podczas przeszłych i obecnych inspekcji FDA.
To osiągnięcie oznacza, że zakład produkujący peptydy Hubei JX spełnia wymagania FDA dotyczące systemów jakości i produkcji, kwalifikując go do wejścia na rynek amerykański.
O JYMed
Założona w 2009 roku firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. jest firmą biotechnologiczną specjalizującą się w niezależnych badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów peptydowych, a także usługach badawczo-rozwojowych i produkcyjnych dotyczących peptydów na zamówienie. Firma oferuje ponad 20 peptydowych API, w tym pięć produktów, w tym Semaglutide i Tirzepatide, które pomyślnie wypełniły zgłoszenia DMF amerykańskiej FDA.
Obiekt Hubei JX obejmuje 10 linii produkcyjnych peptydowych API (w tym linie pilotażowe), które spełniają standardy cGMP obowiązujące w USA, UE i Chinach. W placówce funkcjonuje kompleksowy system zarządzania jakością farmaceutyczną oraz system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (EHS). Przeszedł oficjalne inspekcje GMP i audyty BHP NMPA przeprowadzane przez wiodących klientów na całym świecie.
Usługi podstawowe
1. Rejestracja krajowego i międzynarodowego API peptydów
2. Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Niestandardowa synteza peptydów, usługi CRO, CMO i OEM
4.PDC (koniugaty peptydu i leku), w tym koniugaty peptyd-radionuklid, koniugaty peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko i peptyd-RNA
Informacje kontaktowe
Adres: 8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Chiny
W przypadku zapytań dotyczących międzynarodowych interfejsów API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
W przypadku krajowych surowców peptydów kosmetycznych:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
W przypadku rejestracji krajowego interfejsu API i usług CDMO:
+86-15818682250
Strona internetowa:www.jymedtech.com
Czas publikacji: 11 grudnia 2024 r