JYMed Technology Co., Ltd. ma przyjemność ogłosić, że jej produkt, Tirzepatide, pomyślnie przeszedł rejestrację Drug Master File (DMF) w amerykańskiej FDA (numer DMF: 040115) i otrzymał potwierdzenie FDA 2 sierpnia 2024 r.
Produkcja masowa ze stabilną jakością
Według kierownictwa wyższego szczebla JYMed Technology masowa produkcja aktywnego składnika farmaceutycznego Tirzepatide (API) może osiągnąć poziom kilogramów. Partie produkcyjne są stabilne i ciągłe, z minimalnymi różnicami pomiędzy partiami, co zapewnia stałą jakość.
Znaczący wpływ na redukcję glukozy i lipidów
Tirzepatid jest pierwszym na świecie zatwierdzonym agonistą receptora GIP/GLP-1 podawanym raz w tygodniu. Jako agonista podwójnego receptora może jednocześnie wiązać i aktywować zarówno glukozozależny receptor polipeptydu insulinotropowego (GIP), jak i receptor GLP-1 w organizmie człowieka. Oprócz obniżania poziomu glukozy, zmniejsza spożycie pokarmu, masę ciała i zawartość tłuszczu oraz reguluje wykorzystanie lipidów. Oprócz znaczącego działania obniżającego poziom glukozy i zmniejszającego masę ciała, analizy podgrup przeprowadzone w ramach serii badań SURPASS wykazały, że tyrzepatid poprawia również wskaźniki metaboliczne, takie jak ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, BMI i obwód talii.
Międzynarodowe zezwolenia i obiecujące perspektywy
Według odpowiednich informacji lek Mounjaro obniżający poziom glukozy został po raz pierwszy zatwierdzony przez amerykańską FDA w maju 2022 r. do leczenia osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Następnie uzyskał aprobatę w UE, Japonii i innych regionach. W listopadzie 2023 r. FDA zatwierdziła również wskazanie do utraty wagi pod marką Zepbound. W maju 2024 roku z sukcesem weszła na rynek chiński. Biorąc pod uwagę szerokie perspektywy zastosowania i mocne dane badawcze, Tirzepatide stał się obecnie jednym z najbardziej znanych leków peptydowych. Jej sprzedaż sięgnęła 5,163 miliarda dolarów w 2023 roku, a sam pierwszy kwartał 2024 roku odnotowała sprzedaż na poziomie 2,324 miliarda dolarów, co oznacza zdumiewającą stopę wzrostu.
O JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej JYMed) została założona w 2009 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów i produktów pokrewnych. Posiadając jedno centrum badawcze i trzy główne bazy produkcyjne, JYMed jest jednym z największych producentów chemicznie syntetyzowanych peptydowych API w Chinach. Główny zespół badawczo-rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20-letnim doświadczeniem w branży peptydów i dwukrotnie pomyślnie przeszedł inspekcje FDA. Kompleksowy i wydajny system industrializacji peptydów JYMed oferuje klientom pełny zakres usług, w tym opracowywanie i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także wsparcie rejestracyjne i regulacyjne.
Główna działalność biznesowa
1. Rejestracja krajowa i międzynarodowa API peptydowych
2. Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Niestandardowe peptydy i usługi CRO, CMO, OEM
4. Leki PDC (peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz leku Tirzepatide firma JYMed złożyła wnioski rejestracyjne w FDA i CDE dla kilku innych produktów API, w tym popularnych obecnie leków klasy GLP-1RA, takich jak Semaglutide i Liraglutide. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMed będą mogli bezpośrednio odwołać się do numeru rejestracyjnego CDE lub numeru pliku DMF podczas składania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. Znacząco skróci to czas przygotowania dokumentów aplikacyjnych, a także czas oceny i koszt przeglądu produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres:8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr 14 Jinhui Road, dzielnica Kengzi, dystrykt Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Strona internetowa: http://www.jymedtech.com/
Czas publikacji: 12 sierpnia 2024 r