JYMED Technology Co., Ltd. z przyjemnością ogłasza, że jego produkt, Tirzepatide, z powodzeniem zakończył rejestrację plik Master (DMF) w US FDA (numer DMF: 040115) i otrzymał uznanie FDA w dniu 2 sierpnia 2024 r.
Masowa produkcja o stabilnej jakości
Według wyższego kierownictwa JYMED Technology, masowa produkcja aktywnego składnika farmaceutycznego (API) może osiągnąć poziomy kilograma. Partie produkcyjne są stabilne i ciągłe, z minimalną różnicą między partiami, zapewniając stałą jakość.
Znaczący wpływ na zmniejszenie glukozy i lipidów
Tirzepatide to pierwszy na świecie zatwierdzony raz w tygodniu agonista receptora GIP/GLP-1. Jako agonista podwójnego receptora może jednocześnie wiązać i aktywować zarówno zależne od glukozy receptora polipeptydu insulinotropowego (GIP), jak i receptora GLP-1 w ludzkim ciele. Oprócz obniżenia poziomu glukozy zmniejsza spożycie pokarmu, masę ciała i zawartość tłuszczu oraz reguluje wykorzystanie lipidów. Poza znaczącymi efektami obniżającymi poziom glukozy i zmniejszania masy ciała analizy podgrup z serii przekaźników wykazały, że zalewajdek poprawia również wskaźniki metaboliczne, takie jak ciśnienie krwi, lipidy we krwi, BMI i obwód talii.
Międzynarodowe zatwierdzenia i obiecujące perspektywy
Zgodnie z odpowiednimi informacjami Mounjaro obniżający poziom glukozy został po raz pierwszy zatwierdzony przez US FDA w maju 2022 r. Do leczenia dorosłych z cukrzycą typu 2. Następnie otrzymał zatwierdzenia w UE, Japonii i innych regionach. W listopadzie 2023 r. FDA zatwierdziła również wskazanie odchudzania pod marką Zepbound. W maju 2024 r. Z powodzeniem wszedł na rynek chiński. Biorąc pod uwagę jego szerokie perspektywy zastosowania i silne dane uzupełniające, tirzepatyd stał się dziś jednym z najbardziej znanych leków peptydowych. Jego sprzedaż osiągnęła 5,163 miliarda dolarów w 2023 r., A sam w pierwszym kwartale 2024 r. Sprzedaż w wysokości 2,324 miliarda dolarów wykazywała zadziwiającą stopę wzrostu.
O JYMED
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (zwany dalej JYMED) został ustanowiony w 2009 r., Specjalizujący się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów i produktów związanych z peptydem. Z jednym ośrodkiem badawczym i trzema głównymi bazami produkcyjnymi, JYMED jest jednym z największych producentów chemicznie syntetyzowanych peptydowych apis w Chinach. Podstawowy zespół badawczo -rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20 -letnim doświadczeniem w branży peptydowej i z powodzeniem przeprowadził inspekcje FDA dwukrotnie. Kompleksowy i wydajny system uprzemysłowienia peptydów JYMED oferuje klientom pełny zakres usług, w tym rozwój i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także rejestrację i wsparcie regulacyjne.
Główne działania biznesowe
1.ddomestic i międzynarodowa rejestracja peptydowych interfejsów API
2. peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Peptydy i CRO, CMO, Usługi OEM
4. Leki PDC (radionuklid peptydowy, cząsteczka peptydowo-mała, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz Tirzepatide, JYMED złożył zgłoszenia rejestracyjne w FDA i CDE w przypadku kilku innych produktów API, w tym obecnie popularnych leków klasy GLP-1RA, takich jak Semaglutyd i Liraglutyd. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMED będą mogli bezpośrednio odwołać się do numeru rejestracyjnego CDE lub numeru pliku DMF podczas przesyłania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. Znacząco skróci to czas potrzebny do przygotowania dokumentów aplikacyjnych, a także czas oceny i koszt przeglądu produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adres:8. i 9. piętra, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr 14 Jinhui Road, Kengi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Strona internetowa: http://www.jymedtech.com/
Czas postu: 12-2024
