JYMed może dostarczać peptydy'Opracowanie gotowego dawkowania API i peptydu dla Twojego projektu, jak poniżej:
[Rozwój pokoju]
CQA
QBD
Opracowanie i określenie procesu
Optymalizacja procesu
Produkcja 3 partii w celu oceny możliwości zwiększenia skali
Produkcja na skalę pilotażową 1-3 partii
Charakteryzacja
Produkcja 3 partii walidacyjnych
Badanie stabilności ICH
Produkcja próbek klinicznych
[Rozwój analityczny]
Opracowywanie metod analitycznych substancji i testów pokrewnych
Badanie zanieczyszczeń
Rozwój metod analitycznych: GC, IC, analiza aminokwasów, przeciwjony i metody higieniczne
Ustalenie specyfikacji
Przygotowanie standardu roboczego
Walidacja metody analitycznej
[Dokumenty regulaminowe]
Podsumowanie danych i napełnienie DMF
Wsparcie regulacyjne przed amerykańską FDA/EDQM