JYMED może dostarczyć peptydy'API i peptyd zakończyły rozwój dawkowania dla twojego projektu, jak poniżej:

[Rozwój peoces]

CQA

QBD

Opracowanie i określenie procesu

Optymalizacja procesu

3 Produkcja partii w celu oceny wykonalności skalowania

1-3 partii Pilot Scale Production

Charakteryzacja

3 Produkcja partii walidacyjnych

Badanie stabilności ICH

Produkcja próbki klinicznej

[Rozwój analityczny]

Rozwój analitycznych metod powiązanej substancji i testu

Badanie zanieczyszczeń

Opracowanie metod analitycznych: GC, IC, Analiza aminokwasów, kontr -jony i metody higieny

Ustanowienie specyfikacji

Standardowe przygotowanie

Walidacja metody analitycznej

[Dokumenty regulacji]

Podsumowanie danych i wypełnienia DMF

Wsparcie regulacyjne przed US FDA/EDQM