12. oktober 2024 oppnådde JYMeds Liraglutide API sertifikatet Written Confirmation (WC), som markerte et kritisk skritt mot vellykket eksport av API til EU-markedet.
DeWC (Skriftlig bekreftelse)er et obligatorisk krav for eksport av APIer fra land utenfor EU til EU-markedet. Dette sertifikatet er utstedt av reguleringsmyndigheten i eksportlandet og sikrer at det eksporterte API-et er i samsvar medGod produksjonspraksis (GMP)standarder satt av EU. Det spiller en viktig rolle i å sikre kvaliteten og sikkerheten til APIer og er avgjørende for land utenfor EU som søker tilgang til EUs farmasøytiske marked.
Mottak av WC-sertifisering for Liraglutide API reflekterer ikke bare offisiell anerkjennelse av kvaliteten og sikkerheten til JYMeds produkter, men forbedrer også selskapets evne til å utvide sin tilstedeværelse i EUs API-marked. Denne prestasjonen styrker JYMeds posisjon i den globale farmasøytiske industrien, og gir større utviklingsmuligheter og øker dets internasjonale omdømme.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed) ble etablert i 2009, og spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre store produksjonsbaser er JYMed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid-APIer i Kina. Selskapets kjerne FoU-team har over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA-inspeksjoner to ganger. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinærpeptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Innenlandsk og internasjonal registrering av peptid-APIer
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptider og CRO, CMO, OEM-tjenester
4.PDC-medisiner (peptid-radionuklid, peptid-lite molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
I tillegg til Tirzepatide, har JYMed sendt inn registreringsdokumenter til FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære GLP-1RA-klassene medikamentene som Semaglutid og Liraglutid. Fremtidige kunder som bruker JYMeds produkter vil kunne referere direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret når de sender inn registreringssøknader til FDA eller CDE. Dette vil betydelig redusere tiden som kreves for å utarbeide søknadsdokumenter, samt evalueringstiden og kostnadene ved produktgjennomgang.
Kontakt oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse: 8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Nettsted:http://www.jymedtech.com/
Innleggstid: 17. oktober 2024