Nylig kunngjorde JYMed Technology Co., Ltd. at Leuprorelin Acetate, produsert av datterselskapet Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., har bestått legemiddelregistreringsinspeksjonen.
Oversikt over originalt narkotikamarked
Leuprorelin Acetate er en injiserbar medisin som brukes til å behandle hormonavhengige sykdommer, med molekylformelen C59H84N16O12•xC2H4O2. Det er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) som virker ved å hemme hypofyse-gonadesystemet. Opprinnelig co-utviklet av AbbVie og Takeda Pharmaceutical, markedsføres dette stoffet under forskjellige merkenavn i forskjellige land. I USA selges den under merkenavnet LUPRON DEPOT, mens den i Kina markedsføres som Yina Tong.
Klar prosess og veldefinerte roller
Fra 2019 til 2022 ble den farmasøytiske forskningen og utviklingen fullført, etterfulgt av registreringen av API i mars 2024, da akseptmeldingen ble mottatt. Legemiddelregistreringsinspeksjonen ble vedtatt i august 2024. JYMed Technology Co., Ltd. var ansvarlig for prosessutvikling, analytisk metodeutvikling, urenhetsstudier, strukturbekreftelse og metodevalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarlig for produksjon av prosessvalidering, validering av analytiske metoder og stabilitetsstudier for API.
Utvide marked og økende etterspørsel
Den økende forekomsten av prostatakreft og livmorfibroider driver den økte etterspørselen etter Leuprorelin Acetate. Det nordamerikanske markedet dominerer for tiden Leuprorelin Acetate-markedet, med økende helseutgifter og høy aksept for ny teknologi som de primære vekstdriverne. Samtidig viser det asiatiske markedet, spesielt Kina, også sterk etterspørsel etter Leuprorelin Acetate. På grunn av dets effektivitet er den globale etterspørselen etter dette stoffet økende, med markedsstørrelsen som forventes å nå USD 3 946,1 millioner innen 2031, noe som reflekterer en sammensatt årlig vekstrate (CAGR) på 4,86 % fra 2021 til 2031.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed) ble etablert i 2009, og spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre store produksjonsbaser er JYMed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid-APIer i Kina. Selskapets kjerne FoU-team har over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA-inspeksjoner to ganger. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinærpeptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Innenlandsk og internasjonal registrering av peptid-APIer
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptider og CRO, CMO, OEM-tjenester
4.PDC-medisiner (peptid-radionuklid, peptid-lite molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
I tillegg til Leuprorelin Acetate, har JYMed sendt inn registreringsregistreringer til FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære GLP-1RA-klassene legemidlene som Semaglutid, Liraglutid og Tirzepatide. Fremtidige kunder som bruker JYMeds produkter vil kunne referere direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret når de sender inn registreringssøknader til FDA eller CDE. Dette vil betydelig redusere tiden som kreves for å utarbeide søknadsdokumenter, samt evalueringstiden og kostnadene ved produktgjennomgang.
Kontakt oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Nettsted:http://www.jymedtech.com/
Innleggstid: 29. august 2024