Nylig kunngjorde Jymed Technology Co., Ltd. at Leuprorelin Acetate, produsert av datterselskapet Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., med hell har bestått medisinregistreringsinspeksjonen.
Original Drug Market Oversikt
Leuprorelinacetat er et injiserbar medisin som brukes til å behandle hormonavhengige sykdommer, med den molekylære formelen C59H84N16O12 • XC2H4O2. Det er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHA) som fungerer ved å hemme hypofysen-gonadalsystemet. Opprinnelig co-utviklet av Abbvie og Takeda Pharmaceutical, markedsføres dette stoffet under forskjellige merkenavn i forskjellige land. I USA selges det under merkenavnet Lupron Depot, mens det i Kina markedsføres som Yina Tong.
Klar prosess og veldefinerte roller
Fra 2019 til 2022 ble den farmasøytiske forskningen og utviklingen fullført, fulgt av registrering av API i mars 2024, da akseptvarselet ble mottatt. Inspeksjonen for medikamentregistrering ble vedtatt i august 2024. Jymed Technology Co., Ltd. var ansvarlig for prosessutvikling, analytisk metodeutvikling, urenhetsstudier, strukturbekreftelse og metodevalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarlig for prosessvalideringsproduksjonen, analytisk metodevalidering og stabilitetsstudier for API.
Utvide markedet og økende etterspørsel
Den økende forekomsten av prostatakreft og livmorfibroider driver den økte etterspørselen etter leuprorelinacetat. Det nordamerikanske markedet dominerer for tiden Leuprorelinacetatmarkedet, med økende utgifter til helsevesenet og høy aksept av nye teknologier som de viktigste vekstdriverne. Samtidig viser det asiatiske markedet, særlig Kina, også sterk etterspørsel etter leuprorelinacetat. På grunn av effektiviteten er den globale etterspørselen etter dette stoffet på vei opp, med markedsstørrelsen som forventes å nå USD 3.946,1 millioner innen 2031, noe som gjenspeiler en sammensatt årlig vekstrate (CAGR) på 4,86% fra 2021 til 2031.
Om jym
Shenzhen JyMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som Jymed) ble etablert i 2009, og spesialiserte seg i forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre hovedproduksjonsbaser, er Jymed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid -API -er i Kina. Selskapets Core FoU -team kan skryte av over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA -inspeksjoner to ganger. Jymeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinærpeptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedvirksomhetsaktiviteter
1. Domestic og internasjonal registrering av peptid -APIer
2.veterinære og kosmetiske peptider
3. Tilpassede peptider og CRO, CMO, OEM -tjenester
4.PDC medisiner (peptidradionuklid, peptid-small molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
I tillegg til leuprorelinacetat, har Jymed sendt inn registreringsinnleveringer hos FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære GLP-1RA-klassemedisinene som semaglutid 、 liraglutid og tirzepatid. Fremtidige kunder som bruker Jymeds produkter vil kunne referere direkte til CDE -registreringsnummeret eller DMF -filnummeret når du sender inn registreringsapplikasjoner til FDA eller CDE. Dette vil redusere tiden som kreves for utarbeidelse av applikasjonsdokumenter betydelig, samt evalueringstid og kostnad for produktgjennomgang.
Kontakt oss
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Nettsted:http://www.jyMedtech.com/
Post Time: Aug-29-2024
