Fra 26. august til 30. august 2024 bestod JYMeds peptidproduksjonsanlegg, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., en inspeksjon på stedet utført av US Food and Drug Administration (FDA). Inspeksjonen dekket nøkkelområder som kvalitetssystem, produksjonssystem, utstyr og anleggssystem, laboratoriekontroller og materialstyringssystem.
Dette markerer den første FDA-inspeksjonen vellykket fullført av Hubei JX-peptidproduksjonsanlegget. I følge inspeksjonsrapporten oppfyller anleggets kvalitets- og produksjonssystemer fullt ut FDA-standarder.
JYMed uttrykker sin oppriktige takknemlighet til sin strategiske partner, Rochem, for deres kontinuerlige støtte under tidligere og nåværende FDA-inspeksjoner.
Denne prestasjonen betyr at Hubei JXs peptidproduksjonsanlegg overholder FDAs krav til kvalitet og produksjonssystemer, og kvalifiserer det for inntreden i det amerikanske markedet.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ble grunnlagt i 2009, og er et bioteknologiselskap som spesialiserer seg på uavhengig forskning, utvikling, produksjon og salg av peptidprodukter, sammen med tilpassede FoU- og produksjonstjenester for peptider. Selskapet tilbyr over 20 peptid-API-er, med fem produkter, inkludert Semaglutid og Tirzepatide, etter å ha fullført US FDA DMF-innleveringer.
Hubei JX-anlegget har 10 produksjonslinjer for peptid-API-er (inkludert linjer i pilotskala) som overholder cGMP-standarder i USA, EU og Kina. Anlegget driver et omfattende farmasøytisk kvalitetsstyringssystem og et EHS (Environmental, Health, and Safety) styringssystem. Den har bestått NMPAs offisielle GMP-inspeksjoner og EHS-revisjoner utført av ledende globale kunder.
Kjernetjenester
1.Innlandsk og internasjonal peptid-API-registrering
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Tilpasset peptidsyntese, CRO, CMO og OEM-tjenester
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), inkludert peptid-radionuklid, peptid-lite molekyl, peptid-protein og peptid-RNA-konjugater
Kontaktinformasjon
Adresse: 8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
For internasjonale API-henvendelser:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For innenlandske kosmetiske peptidråvarer:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
For innenlandsk API-registrering og CDMO-tjenester:
+86-15818682250
Nettsted:www.jymedtech.com
Innleggstid: 11. desember 2024