JYMed Technology Co., Ltd. er glade for å kunngjøre at produktet, Tirzepatide, har fullført Drug Master File (DMF)-registreringen hos US FDA (DMF-nummer: 040115) og mottok FDAs anerkjennelse 2. august 2024.
Masseproduksjon med stabil kvalitet
I følge JYMed Technologys toppledelse kan bulkproduksjonen av Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) nå kilogramnivåer. Produksjonsbatchene er stabile og kontinuerlige, med minimal variasjon mellom batchene, noe som sikrer jevn kvalitet.
Betydelige effekter på glukose og lipidreduksjon
Tirzepatide er verdens første godkjente GIP/GLP-1-reseptoragonist én gang i uken. Som en dobbel reseptoragonist kan den samtidig binde og aktivere både den glukoseavhengige insulinotropiske polypeptid (GIP) reseptoren og GLP-1 reseptoren i menneskekroppen. I tillegg til å senke glukosenivået, reduserer det matinntak, kroppsvekt og fettinnhold, og regulerer lipidutnyttelsen. Utover dets betydelige glukosesenkende og vektreduserende effekter, har undergruppeanalyser fra SURPASS-serien av studier vist at Tirzepatide også forbedrer metabolske indikatorer som blodtrykk, blodlipider, BMI og midjeomkrets.
Multinasjonale godkjenninger og lovende utsikter
I følge relevant informasjon ble den glukosesenkende Mounjaro først godkjent av US FDA i mai 2022 for behandling av voksne med type 2 diabetes. Den har senere mottatt godkjenninger i EU, Japan og andre regioner. I november 2023 godkjente FDA også vekttapsindikasjonen under merkenavnet Zepbound. I mai 2024 kom den med suksess inn på det kinesiske markedet. Gitt sine brede anvendelsesmuligheter og sterke støttende forskningsdata, har Tirzepatide blitt et av de mest fremtredende peptidmedisinene i dag. Salget nådde 5,163 milliarder dollar i 2023, og det første kvartalet av 2024 alene hadde en omsetning på 2,324 milliarder dollar, noe som viser en forbløffende vekstrate.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed) ble etablert i 2009, og spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre store produksjonsbaser er JYMed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid-APIer i Kina. Selskapets kjerne FoU-team har over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA-inspeksjoner to ganger. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinærpeptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Innenlandsk og internasjonal registrering av peptid-APIer
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3.Custom peptider og CRO, CMO, OEM-tjenester
4.PDC-medisiner (peptid-radionuklid, peptid-lite molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
I tillegg til Tirzepatide, har JYMed sendt inn registreringsdokumenter til FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære GLP-1RA-klassene medikamentene som Semaglutid og Liraglutid. Fremtidige kunder som bruker JYMeds produkter vil kunne referere direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret når de sender inn registreringssøknader til FDA eller CDE. Dette vil betydelig redusere tiden som kreves for å utarbeide søknadsdokumenter, samt evalueringstiden og kostnadene ved produktgjennomgang.
Kontakt oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse:8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, Jinhui Road nr. 14, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Nettsted: http://www.jymedtech.com/
Innleggstid: Aug-12-2024