In mei 2022 heeft Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna JYMed-peptide genoemd) een aanvraag voor de registratie van semaglutide API ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (DMF-registratienummer: 036009). de integriteitstoetsing en de huidige status is “A”.JYMed-peptide is een van de eerste batch-fabrikanten van semaglutide-API's in China geworden die de Amerikaanse FDA-beoordeling hebben doorstaan.
Op 16 februari 2023 maakte de officiële website van het Drug Evaluation Center van de State Drug Administration bekend dat de semaglutide API [registratienummer: Y20230000037], geregistreerd en gedeclareerd door Hubei JXBio Co., Ltd., een dochteronderneming van JYMed-peptide, is verkregen geaccepteerd.JYMed-peptide is een van de eerste fabrikanten van grondstoffen geworden waarvan de marketingaanvraag voor dit product in China is geaccepteerd.
Over semaglutide
Semaglutide is een GLP-1-receptoragonist ontwikkeld door Novo Nordisk (Novo Nordisk).Het medicijn kan het glucosemetabolisme verhogen door de β-cellen van de pancreas te stimuleren insuline uit te scheiden, en de secretie van glucagon uit de α-cellen van de pancreas te remmen om de nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel te verminderen.Bovendien vermindert het de voedselinname door de eetlust te verminderen en de spijsvertering in de maag te vertragen, wat uiteindelijk het lichaamsvet vermindert en helpt bij het afvallen.
1. Basisinformatie
Vanuit structureel oogpunt is de grootste verandering van semaglutide, vergeleken met liraglutide, dat er twee AEEA's zijn toegevoegd aan de zijketen van lysine, en dat palmitinezuur is vervangen door octadecaandizuur.Alanine werd vervangen door Aib, waardoor de halfwaardetijd van semaglutide aanzienlijk werd verlengd.
Figuur Structuur van semaglutide
2. Indicaties
1) Semaglutide kan het risico op cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met T2D verminderen.
2) Semaglutide verlaagt de bloedsuikerspiegel door de insulinesecretie te stimuleren en de glucagonsecretie te verminderen.Wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is, wordt de insulinesecretie gestimuleerd en de glucagonsecretie geremd.
3) Novo Nordisk PIONEER klinische studie toonde aan dat orale toediening van semaglutide 1 mg, 0,5 mg betere hypoglycemische en gewichtsverlieseffecten heeft dan Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Orale semaglutide is de troefkaart van Novo Nordisk.Orale toediening eenmaal per dag kan het ongemak en de psychologische marteling veroorzaakt door injectie wegnemen, en het is beter dan liraglutide (eenmaal per week injectie).De hypoglycemische en gewichtsverlieseffecten van reguliere medicijnen zoals empagliflozine (SGLT-2) en sitagliptine (DPP-4) zijn zeer aantrekkelijk voor patiënten en artsen.Vergeleken met injectieformuleringen zullen orale formuleringen het gemak van de klinische toepassing van semaglutide aanzienlijk verbeteren.
3. Samenvatting
Het is juist vanwege de uitstekende prestaties op het gebied van hypoglycemie, gewichtsverlies, veiligheid en cardiovasculaire voordelen dat semaglutide een “nieuwe ster” op fenomeenniveau is geworden met een enorm marktperspectief.
Posttijd: 17 februari 2023
