Op 12 oktober 2024 behaalde de Liraglutide API van JYMed het Written Confirmation (WC)-certificaat, wat een cruciale stap markeerde in de richting van de succesvolle export van de API naar de EU-markt.
DeWC (schriftelijke bevestiging)is een verplichte vereiste voor de export van API's uit niet-EU-landen naar de EU-markt. Dit certificaat, uitgegeven door de regelgevende instantie van het exporterende land, garandeert dat de geëxporteerde API voldoet aan deGoede productiepraktijken (GMP)normen die door de EU zijn vastgesteld. Het speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van actieve farmaceutische stoffen en is essentieel voor niet-EU-landen die toegang zoeken tot de farmaceutische markt van de EU.
De ontvangst van de WC-certificering voor Liraglutide API weerspiegelt niet alleen de officiële erkenning van de kwaliteit en veiligheid van de producten van JYMed, maar vergroot ook het vermogen van het bedrijf om zijn aanwezigheid op de EU-API-markt uit te breiden. Deze prestatie versterkt de positie van JYMed in de mondiale farmaceutische industrie, biedt grotere ontwikkelingsmogelijkheden en vergroot de internationale reputatie.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna JYMed genoemd) werd opgericht in 2009 en is gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptiden en peptidegerelateerde producten. Met één onderzoekscentrum en drie grote productiebases is JYMed een van de grootste producenten van chemisch gesynthetiseerde peptide-API's in China. Het kern-R&D-team van het bedrijf beschikt over meer dan 20 jaar ervaring in de peptide-industrie en heeft twee keer met succes de FDA-inspecties doorstaan. JYMed's uitgebreide en efficiënte peptide-industrialisatiesysteem biedt klanten een volledig scala aan diensten, waaronder de ontwikkeling en productie van therapeutische peptiden, veterinaire peptiden, antimicrobiële peptiden en cosmetische peptiden, evenals registratie en ondersteuning door regelgeving.
Belangrijkste bedrijfsactiviteiten
1. Binnenlandse en internationale registratie van peptide-API's
2. Veterinaire en cosmetische peptiden
3. Aangepaste peptiden en CRO-, CMO- en OEM-services
4.PDC-medicijnen (peptide-radionuclide, peptide-klein molecuul, peptide-eiwit, peptide-RNA)
Naast Tirzepatide heeft JYMed registratieaanvragen ingediend bij de FDA en het CDE voor verschillende andere API-producten, waaronder de momenteel populaire geneesmiddelen uit de GLP-1RA-klasse, zoals Semaglutide en Liraglutide. Toekomstige klanten die de producten van JYMed gebruiken, kunnen rechtstreeks verwijzen naar het CDE-registratienummer of het DMF-bestandsnummer bij het indienen van registratieaanvragen bij de FDA of CDE. Dit zal de tijd die nodig is voor het opstellen van aanvraagdocumenten, evenals de evaluatietijd en de kosten van productbeoordeling, aanzienlijk verminderen.
Neem contact met ons op
Shenzhen JYMed Technologie Co., Ltd.
Adres: 8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefoon: +86 755-26612112
Website:http://www.jymedtech.com/
Posttijd: 17-okt-2024