Onlangs heeft JYMed Technology Co., Ltd. aangekondigd dat Leuproreline-acetaat, geproduceerd door haar dochteronderneming Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., met succes de medicijnregistratie-inspectie heeft doorstaan.
Overzicht van de originele geneesmiddelenmarkt
Leuproreline-acetaat is een injecteerbaar medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke ziekten, met de molecuulformule C59H84N16O12•xC2H4O2. Het is een gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHa) die werkt door het hypofyse-gonadale systeem te remmen. Oorspronkelijk mede ontwikkeld door AbbVie en Takeda Pharmaceutical, wordt dit medicijn in verschillende landen onder verschillende merknamen op de markt gebracht. In de Verenigde Staten wordt het verkocht onder de merknaam LUPRON DEPOT, terwijl het in China op de markt wordt gebracht als Yina Tong.
Duidelijk proces en goed gedefinieerde rollen
Van 2019 tot 2022 werden het farmaceutische onderzoek en de ontwikkeling voltooid, gevolgd door de registratie van de API in maart 2024, toen het acceptatiebericht werd ontvangen. De inspectie voor medicijnregistratie werd in augustus 2024 afgerond. JYMed Technology Co., Ltd. was verantwoordelijk voor de procesontwikkeling, de ontwikkeling van analytische methoden, onderzoeken naar onzuiverheden, structuurbevestiging en methodevalidatie. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was verantwoordelijk voor de productie van procesvalidatie, validatie van analytische methoden en stabiliteitsstudies voor de API.
Uitbreidende markt en groeiende vraag
De stijgende incidentie van prostaatkanker en baarmoederfibromen stimuleert de toegenomen vraag naar Leuproreline-acetaat. De Noord-Amerikaanse markt domineert momenteel de Leuproreline-acetaatmarkt, waarbij groeiende gezondheidszorguitgaven en een hoge acceptatie van nieuwe technologieën de belangrijkste groeimotoren zijn. Tegelijkertijd vertoont de Aziatische markt, met name China, ook een sterke vraag naar Leuproreline-acetaat. Vanwege de effectiviteit ervan neemt de mondiale vraag naar dit medicijn toe, waarbij de marktomvang naar verwachting in 2031 3.946,1 miljoen dollar zal bedragen, wat een samengesteld jaarlijks groeipercentage (CAGR) van 4,86% tussen 2021 en 2031 weerspiegelt.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna JYMed genoemd) werd opgericht in 2009 en is gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptiden en peptidegerelateerde producten. Met één onderzoekscentrum en drie grote productiebases is JYMed een van de grootste producenten van chemisch gesynthetiseerde peptide-API's in China. Het kern-R&D-team van het bedrijf beschikt over meer dan 20 jaar ervaring in de peptide-industrie en heeft twee keer met succes de FDA-inspecties doorstaan. JYMed's uitgebreide en efficiënte peptide-industrialisatiesysteem biedt klanten een volledig scala aan diensten, waaronder de ontwikkeling en productie van therapeutische peptiden, veterinaire peptiden, antimicrobiële peptiden en cosmetische peptiden, evenals registratie en ondersteuning door regelgeving.
Belangrijkste bedrijfsactiviteiten
1. Binnenlandse en internationale registratie van peptide-API's
2. Veterinaire en cosmetische peptiden
3. Aangepaste peptiden en CRO-, CMO- en OEM-services
4.PDC-medicijnen (peptide-radionuclide, peptide-klein molecuul, peptide-eiwit, peptide-RNA)
Naast Leuproreline-acetaat heeft JYMed registratieaanvragen ingediend bij de FDA en CDE voor verschillende andere API-producten, waaronder de momenteel populaire geneesmiddelen uit de GLP-1RA-klasse, zoals Semaglutide, Liraglutide en Tirzepatide. Toekomstige klanten die de producten van JYMed gebruiken, kunnen rechtstreeks verwijzen naar het CDE-registratienummer of het DMF-bestandsnummer bij het indienen van registratieaanvragen bij de FDA of CDE. Dit zal de tijd die nodig is voor het opstellen van aanvraagdocumenten, evenals de evaluatietijd en de kosten van productbeoordeling, aanzienlijk verminderen.
Neem contact met ons op
Shenzhen JYMed Technologie Co., Ltd.
Adres:8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jinhui Road nr. 14, kantonrechter Kengzi, Pingshan District, Shenzhen
Telefoon:+86 755-26612112
Website:http://www.jymedtech.com/
Posttijd: 29 augustus 2024