Onlangs heeft Jymed Technology Co., Ltd. aangekondigd dat Leuprorelin-acetaat, geproduceerd door haar dochteronderneming Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., met succes de inspectie van de geneesmiddelenregistratie heeft doorgegeven.
Oorspronkelijk overzicht van de geneesmiddelenmarkt
Leuproreline-acetaat is een injecteerbaar medicijn dat wordt gebruikt om hormoonafhankelijke ziekten te behandelen, met de moleculaire formule C59H84N16O12 • XC2H4O2. Het is een gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHA) die werkt door het hypofyse-gonadale systeem te remmen. Oorspronkelijk mede ontwikkeld door AbbVie en Takeda Pharmaceutical, wordt dit medicijn op de markt gebracht onder verschillende merknamen in verschillende landen. In de Verenigde Staten wordt het verkocht onder de merknaam Lupron Depot, terwijl het in China wordt op de markt gebracht als Yina Tong.
Duidelijk proces en goed gedefinieerde rollen
Van 2019 tot 2022 werden de farmaceutische onderzoek en ontwikkeling voltooid, gevolgd door de registratie van de API in maart 2024, toen de aanvaardingsbericht werd ontvangen. De inspectie voor geneesmiddelenregistratie werd aangenomen in augustus 2024. Jymed Technology Co., Ltd. was verantwoordelijk voor de procesontwikkeling, ontwikkeling van analytische methode, onzuiverheidsstudies, structuurbevestiging en methode -validatie. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was verantwoordelijk voor de productie van procesvalidatie, analytische methode-validatie- en stabiliteitsstudies voor de API.
Uitbreiding van de markt en de groeiende vraag
De stijgende incidentie van prostaatkanker en baarmoederfibromen stimuleert de toegenomen vraag naar leuproreline -acetaat. De Noord -Amerikaanse markt domineert momenteel de Leuprorelin -acetaatmarkt, met een groeiende uitgaven voor gezondheidszorg en hoge acceptatie van nieuwe technologieën die de primaire groeimotoren zijn. Tegelijkertijd toont de Aziatische markt, met name China, ook een sterke vraag naar leuproreline -acetaat. Vanwege de effectiviteit ervan neemt de wereldwijde vraag naar dit medicijn toe, met de marktomvang die naar verwachting USD 3.946,1 miljoen zal bereiken tegen 2031, wat een samengestelde jaarlijkse groeipercentage (CAGR) van 4,86% weerspiegelt van 2021 tot 2031.
Over Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (hierna Jymed genoemd) werd in 2009 opgericht, gespecialiseerd in het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de verkoop van peptiden en peptide-gerelateerde producten. Met één onderzoekscentrum en drie grote productiebases is Jymed een van de grootste producenten van chemisch gesynthetiseerde peptide -API's in China. Het Core R & D -team van het bedrijf heeft meer dan 20 jaar ervaring in de peptide -industrie en heeft twee keer met succes de FDA -inspecties doorgegeven. Het uitgebreide en efficiënte peptide -industrialisatiesysteem van Jymed biedt klanten een volledig scala aan diensten, waaronder de ontwikkeling en productie van therapeutische peptiden, veterinaire peptiden, antimicrobiële peptiden en cosmetische peptiden, evenals registratie en regulerende ondersteuning.
Belangrijkste zakelijke activiteiten
1. Domestic en internationale registratie van peptide -API's
2. Veterinale en cosmetische peptiden
3. Custom -peptiden en CRO, CMO, OEM -services
4.PDC-geneesmiddelen (peptide-radionuclide, peptide-small molecuul, peptide-eiwit, peptide-RNA)
Naast Leuprorelin-acetaat heeft Jymed registratieaanvragen ingediend bij de FDA en CDE voor verschillende andere API-producten, waaronder de momenteel populaire GLP-1RA-klasse medicijnen zoals semaglutide 、 liraglutide en tirzepatide. Toekomstige klanten die de producten van Jymed gebruiken, kunnen rechtstreeks naar het CDE -registratienummer of DMF -bestandsnummer verwijzen bij het indienen van registratietoepassingen bij de FDA of CDE. Dit zal de vereiste tijd voor het opstellen van applicatiedocumenten, evenals de evaluatietijd en kosten van productbeoordeling, aanzienlijk verminderen.
Neem contact met ons op
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adres:8e en 9e verdiepingen, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefoon:+86 755-26612112
Website:http://www.jymedtech.com/
Posttijd: 29-2024
