Van 26 augustus tot 30 augustus 2024 heeft Jymed's Peptide Production Facility, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., met succes een on-site inspectie uitgevoerd door de US Food and Drug Administration (FDA). De inspectie omvatte belangrijke gebieden zoals het kwaliteitssysteem, het productiesysteem, de apparatuur en het faciliteitssysteem, laboratoriumbedieningen en materiaalbeheersysteem.
Dit markeert de eerste FDA -inspectie die succesvol is voltooid door de Hubei JX Peptide Production Facility. Volgens het inspectierapport voldoen de kwaliteits- en productiesystemen van de faciliteit volledig aan de FDA -normen.
Jymed breidt zijn oprechte dank uit aan zijn strategische partner, Rochem, voor hun voortdurende steun tijdens eerdere en huidige FDA -inspecties.
Deze prestatie betekent dat de productiefaciliteit van Hubei JX zich aan de FDA -vereisten voor kwaliteit en productiesystemen houdt, waardoor deze in aanmerking komt voor toegang tot de Amerikaanse markt.
Over Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., opgericht in 2009, is een biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in de onafhankelijke onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptideproducten, naast aangepaste Peptide R&D en productiediensten. Het bedrijf biedt meer dan 20 peptide -API's, met vijf producten, waaronder semaglutide en tirzepatide, met succes de Amerikaanse FDA DMF -aanmeldingen hebben voltooid.
De Hubei JX-faciliteit beschikt over 10 productielijnen voor peptide-API's (inclusief pilootschaallijnen) die voldoen aan CGMP-normen van de VS, EU en China. De faciliteit heeft een uitgebreid managementsysteem voor farmaceutische kwaliteit en een EHS -managementsysteem (milieu, gezondheid en veiligheid). Het heeft NMPA -officiële GMP -inspecties en EHS -audits uitgevoerd die worden uitgevoerd door toonaangevende wereldwijde klanten.
Core Services
1. Domestic en internationale peptide API -registratie
2. Veterinale en cosmetische peptiden
3. Custom Peptide Synthese, CRO-, CMO- en OEM -services
4.PDC (peptide-geneesmiddelconjugaten), inclusief peptide-radionuclide, peptide-small molecuul, peptide-eiwit en peptide-RNA-conjugaten
Contactgegevens
Adres: 8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Voor internationale API -vragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor huishoudelijke cosmetische peptide -grondstoffen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse API -registratie en CDMO -diensten:
+86-15818682250
Website:www.jymedtech.com
Posttijd: dec-11-2024
