Van 26 augustus tot 30 augustus 2024 heeft de peptideproductiefaciliteit van JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., met succes een inspectie ter plaatse uitgevoerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De inspectie had betrekking op belangrijke gebieden zoals het kwaliteitssysteem, het productiesysteem, het apparatuur- en faciliteitssysteem, laboratoriumcontroles en het materiaalbeheersysteem.
Dit is de eerste FDA-inspectie die met succes is voltooid door de Hubei JX-peptideproductiefaciliteit. Volgens het inspectierapport voldoen de kwaliteits- en productiesystemen van de faciliteit volledig aan de FDA-normen.
JYMed betuigt zijn oprechte dank aan zijn strategische partner Rochem voor hun voortdurende steun tijdens eerdere en huidige FDA-inspecties.
Deze prestatie betekent dat de peptideproductiefaciliteit van Hubei JX voldoet aan de FDA-vereisten voor kwaliteits- en productiesystemen, waardoor deze in aanmerking komt voor toegang tot de Amerikaanse markt.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., opgericht in 2009, is een biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in onafhankelijk onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptideproducten, naast op maat gemaakte R&D- en productiediensten voor peptiden. Het bedrijf biedt meer dan twintig peptide-API's, waarvan vijf producten, waaronder Semaglutide en Tirzepatide, nadat het de DMF-registraties bij de Amerikaanse FDA met succes heeft afgerond.
De Hubei JX-faciliteit beschikt over 10 productielijnen voor peptide-API's (inclusief lijnen op pilotschaal) die voldoen aan de cGMP-normen van de VS, de EU en China. De faciliteit hanteert een uitgebreid farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem en een EHS-managementsysteem (Environmental, Health, and Safety). Het heeft de officiële GMP-inspecties en EHS-audits van de NMPA doorstaan, uitgevoerd door toonaangevende wereldwijde klanten.
Kerndiensten
1. Binnenlandse en internationale peptide-API-registratie
2. Veterinaire en cosmetische peptiden
3. Aangepaste peptidesynthese, CRO-, CMO- en OEM-services
4.PDC (Peptide Drug Conjugaten), inclusief peptide-radionuclide, peptide-klein molecuul, peptide-eiwit en peptide-RNA-conjugaten
Contactgegevens
Adres: 8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Voor internationale API-vragen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse cosmetische peptidegrondstoffen:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Voor binnenlandse API-registratie en CDMO-services:
+86-15818682250
Website:www.jymedtech.com
Posttijd: 11 december 2024