JYMed Technology Co., Ltd. is verheugd aan te kondigen dat zijn product, Tirzepatide, met succes de Drug Master File (DMF)-registratie bij de Amerikaanse FDA (DMF-nummer: 040115) heeft voltooid en op 2 augustus 2024 de bevestiging van de FDA heeft ontvangen.

Massaproductie met stabiele kwaliteit

Volgens het senior management van JYMed Technology kan de bulkproductie van Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) kilogramniveaus bereiken. De productiebatches zijn stabiel en continu, met minimale variatie tussen batches, waardoor een consistente kwaliteit wordt gegarandeerd.

Significante effecten op glucose- en lipidenreductie

Tirzepatide is 's werelds eerste goedgekeurde GIP/GLP-1-receptoragonist die eenmaal per week wordt toegediend. Als dubbele receptoragonist kan het tegelijkertijd zowel de glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP)-receptor als de GLP-1-receptor in het menselijk lichaam binden en activeren. Naast het verlagen van de glucosespiegels, vermindert het de voedselinname, het lichaamsgewicht en het vetgehalte, en reguleert het het gebruik van lipiden. Naast de significante glucoseverlagende en gewichtsverlagende effecten, hebben subgroepanalyses uit de SURPASS-studiereeks aangetoond dat Tirzepatide ook metabolische indicatoren verbetert, zoals bloeddruk, bloedlipiden, BMI en tailleomtrek.

Multinationale goedkeuringen en veelbelovende vooruitzichten

Volgens relevante informatie werd het glucoseverlagende Mounjaro in mei 2022 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2. Vervolgens heeft het goedkeuring gekregen in de EU, Japan en andere regio's. In november 2023 keurde de FDA ook de indicatie voor gewichtsverlies goed onder de merknaam Zepbound. In mei 2024 betrad het met succes de Chinese markt. Gezien de brede toepassingsmogelijkheden en de sterke ondersteunende onderzoeksgegevens is Tirzepatide tegenwoordig een van de meest prominente peptidegeneesmiddelen geworden. De omzet bedroeg in 2023 $5,163 miljard, en alleen al in het eerste kwartaal van 2024 bedroeg de omzet $2,324 miljard, wat een verbazingwekkende groei laat zien.

Over JYMed