Jymed Technology Co., Ltd. is verheugd aan te kondigen dat zijn product, Tirzepatide, de registratie van het Drug Master File (DMF) met de US FDA (DMF -nummer: 040115) met succes heeft voltooid en de bevestiging van de FDA op 2 augustus 2024 heeft ontvangen.
Massaproductie met stabiele kwaliteit
Volgens het senior management van Jymed Technology kan de bulkproductie van Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) kilogramniveaus bereiken. De productiebatches zijn stabiel en continu, met minimale variatie tussen batches, waardoor consistente kwaliteit wordt gewaarborgd.
Significante effecten op glucose- en lipidenreductie
Tirzepatide is 's werelds eerste goedgekeurde eenmalige GIP/GLP-1-receptoragonist. Als een dubbele receptoragonist kan het tegelijkertijd zowel de glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) receptor als de GLP-1-receptor in het menselijk lichaam binden en activeren. Naast het verlagen van de glucosewaarden, vermindert het de voedselinname, het lichaamsgewicht en het vetgehalte en reguleert het het gebruik van lipiden. Afgezien van de significante glucose-verlagende en gewichtsverlagende effecten, hebben subgroepanalyses uit de overtreding-reeks studies aangetoond dat tirzepatide ook metabole indicatoren zoals bloeddruk, bloedlipiden, BMI en tailleomtrek verbetert.
Multinationale goedkeuringen en veelbelovende prospects
Volgens relevante informatie werd de glucose-verlagende Mounjaro eerst goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in mei 2022 voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2. Het heeft vervolgens goedkeuringen ontvangen in de EU, Japan en andere regio's. In november 2023 keurde de FDA ook de indicatie van gewichtsverlies goed onder de merknaam Zepbound. In mei 2024 kwam het met succes de Chinese markt binnen. Gezien de brede toepassingsperspectieven en sterke ondersteunende onderzoeksgegevens, is Tirzepatide tegenwoordig een van de meest prominente peptide -geneesmiddelen geworden. De omzet bereikte $ 5,163 miljard in 2023, en het eerste kwartaal van 2024 alleen al zag de omzet van $ 2,324 miljard, wat een verbazingwekkend groeipercentage aantoonde.
Over Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (hierna Jymed genoemd) werd in 2009 opgericht, gespecialiseerd in het onderzoek, de ontwikkeling, de productie en de verkoop van peptiden en peptide-gerelateerde producten. Met één onderzoekscentrum en drie grote productiebases is Jymed een van de grootste producenten van chemisch gesynthetiseerde peptide -API's in China. Het Core R & D -team van het bedrijf heeft meer dan 20 jaar ervaring in de peptide -industrie en heeft twee keer met succes de FDA -inspecties doorgegeven. Het uitgebreide en efficiënte peptide -industrialisatiesysteem van Jymed biedt klanten een volledig scala aan diensten, waaronder de ontwikkeling en productie van therapeutische peptiden, veterinaire peptiden, antimicrobiële peptiden en cosmetische peptiden, evenals registratie en regulerende ondersteuning.
Belangrijkste zakelijke activiteiten
1. Domestic en internationale registratie van peptide -API's
2. Veterinale en cosmetische peptiden
3. Custom -peptiden en CRO, CMO, OEM -services
4.PDC-geneesmiddelen (peptide-radionuclide, peptide-small molecuul, peptide-eiwit, peptide-RNA)
Naast Tirzepatide heeft Jymed registratieaanvragen ingediend bij de FDA en CDE voor verschillende andere API-producten, waaronder de momenteel populaire GLP-1RA-klasse medicijnen zoals semaglutide en liraglutide. Toekomstige klanten die de producten van Jymed gebruiken, kunnen rechtstreeks naar het CDE -registratienummer of DMF -bestandsnummer verwijzen bij het indienen van registratietoepassingen bij de FDA of CDE. Dit zal de vereiste tijd voor het opstellen van applicatiedocumenten, evenals de evaluatietijd en kosten van productbeoordeling, aanzienlijk verminderen.
Neem contact met ons op
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adres:8e en 9e verdiepingen, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefoon:+86 755-26612112
Website: http://www.jymedtech.com/
Posttijd: augustus-12-2024
