Jymed kan peptiden bieden'API en peptide voltooide doseringsontwikkeling voor uw project, zoals hieronder:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Ontwikkeling en bepaling van het proces

Optimalisatie van het proces

3 Batches Productie om de haalbaarheid om op te schalen te beoordelen

1-3 Batches Pilot Scale Productie

Karakterisering

3 Validatiebatches Productie

ICH stabiliteitsstudie

Klinische steekproefproductie

[Analytische ontwikkeling]

Ontwikkeling van analytische methoden van gerelateerde stof en test

Onzuiverheidsstudie

Ontwikkeling van analytische methoden: GC, IC, aminozuuranalyse, tegenionen en hygiëne -methoden

Opvatting van de specificatie

Werkende standaardvoorbereiding

Validatie van analytische methode

[Regulatiedocumenten]

Samenvatting van gegevens en DMF -vulling

Regelgevende ondersteuning voor US FDA/EDQM