JYMed kan peptiden leveren'API en peptide voltooide doseringsontwikkeling voor uw project, zoals hieronder:

[Vredesontwikkeling]

CQA

QBD

Ontwikkeling en bepaling van het proces

Optimalisatie van proces

3 batches productie om de haalbaarheid van opschaling te beoordelen

1-3 batches productie op pilotschaal

Karakterisering

Productie van 3 validatiebatches

ICH Stabiliteitsstudie

Klinische monsterproductie

[Analytische ontwikkeling]

Ontwikkeling van analytische methoden voor verwante stoffen en assays

Onderzoek naar onzuiverheden

Ontwikkeling van analytische methoden: GC, IC, aminozuuranalyse, tegenionen en hygiënemethoden

Vaststelling van specificatie

Werkstandaard voorbereiding

Validatie van analytische methode

[Regelgevingsdocumenten]

Samenvatting van gegevens en DMF-vulling

Regelgevende ondersteuning voor de Amerikaanse FDA/EDQM