मे 2022 मा, शेन्जेन JYMed टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड (यसपछि JYMed पेप्टाइड भनिन्छ) ले अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA) (DMF दर्ता नम्बर: 036009) मा सेमग्लुटाइड API को दर्ताको लागि आवेदन पेश गर्‍यो, यो पारित भएको छ। अखण्डता समीक्षा, र वर्तमान स्थिति "A" हो। JYMed पेप्टाइड यूएस एफडीए समीक्षा पास गर्न चीनमा semaglutide API निर्माताहरूको पहिलो ब्याच भएको छ।

फेब्रुअरी 16, 2023 मा, राज्य औषधि प्रशासनको औषधि मूल्याङ्कन केन्द्रको आधिकारिक वेबसाइटले घोषणा गर्‍यो कि सेमाग्लुटाइड API [दर्ता नम्बर: Y20230000037] JYMed पेप्टाइडको सहायक कम्पनी हुबेई JXBio Co., Ltd. द्वारा दर्ता र घोषणा गरिएको छ। स्वीकार गरियो। JYMed पेप्टाइड पहिलो कच्चा माल औषधि उत्पादकहरू मध्ये एक भएको छ जसको यस उत्पादनको लागि मार्केटिङ आवेदन चीनमा स्वीकार गरिएको छ।

Semaglutide को बारेमा
Semaglutide Novo Nordisk (Novo Nordisk) द्वारा विकसित GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट हो। औषधिले इन्सुलिन स्राव गर्न प्यान्क्रियाटिक β कोशिकाहरूलाई उत्तेजित गरेर ग्लुकोज चयापचय बढाउन सक्छ, र प्यान्क्रियाटिक α कोशिकाहरूबाट ग्लुकागनको स्रावलाई रोकेर उपवास र पश्चात रगतमा चिनी घटाउन सक्छ। थप रूपमा, यसले भोक घटाएर र पेटमा पाचन प्रक्रियालाई ढिलो गरेर खानाको सेवन घटाउँछ, जसले अन्ततः शरीरको बोसो घटाउँछ र वजन घटाउन मद्दत गर्दछ।
1. आधारभूत जानकारी
संरचनात्मक दृष्टिकोणबाट, लिराग्लुटाइडको तुलनामा, सेमाग्लुटाइडको सबैभन्दा ठूलो परिवर्तन यो हो कि दुई एईईएहरू लाइसिनको साइड चेनमा थपिएका छन्, र पाल्मिटिक एसिडलाई अक्टाडेकेनेडियोइक एसिडले प्रतिस्थापन गरेको छ। Alanine को Aib द्वारा प्रतिस्थापित गरिएको थियो, जसले semaglutide को आधा-जीवन धेरै विस्तार गर्यो।

Semaglutide का चित्र संरचना

2. संकेतहरू
1) Semaglutide ले T2D भएका बिरामीहरूमा हृदय रोगको जोखिम कम गर्न सक्छ।
२) सेमाग्लुटाइडले इन्सुलिन स्रावलाई उत्तेजित गरेर र ग्लुकागन स्राव घटाएर रगतमा चिनीको मात्रा घटाउँछ। जब रगतमा चिनीको मात्रा उच्च हुन्छ, इन्सुलिन स्राव उत्तेजित हुन्छ र ग्लुकागन स्राव रोकिन्छ।
3) Novo Nordisk PIONEER क्लिनिकल ट्रायलले देखायो कि सेमाग्लुटाइड 1mg, 0.5mg को मौखिक प्रशासनले Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg भन्दा राम्रो हाइपोग्लाइसेमिक र तौल घटाउने प्रभावहरू छन्।
3) ओरल सेमग्लुटाइड नोवो नोर्डिस्कको ट्रम्प कार्ड हो। दिनको एक पटक मुखको सेवनले सुईको कारणले हुने असुविधा र मनोवैज्ञानिक यातनाबाट छुटकारा पाउन सकिन्छ, र यो लिराग्लुटाइड (हप्तामा एक पटक इंजेक्शन) भन्दा राम्रो हो। एम्पाग्लिफ्लोजिन (SGLT-2) र सिटाग्लिप्टिन (DPP-4) जस्ता मूलधारका औषधिहरूको हाइपोग्लाइसेमिक र तौल घटाउने प्रभावहरू बिरामी र डाक्टरहरूका लागि धेरै आकर्षक हुन्छन्। इंजेक्शन सूत्रहरूको तुलनामा, मौखिक सूत्रहरूले सेमाग्लुटाइडको क्लिनिकल अनुप्रयोगको सुविधालाई धेरै सुधार गर्दछ।

3. सारांश
हाइपोग्लाइसेमिक, तौल घटाउने, सुरक्षा र हृदयाघातका फाइदाहरूमा उत्कृष्ट प्रदर्शनको कारणले गर्दा सेमाग्लुटाइड ठूलो बजार सम्भावनाको साथ एक घटना-स्तर "नयाँ तारा" भएको छ।