अगस्ट २६ देखि अगस्ट ३०, २०२४ सम्म, JYMed को पेप्टाइड उत्पादन सुविधा, हुबेई JX बायो-फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड, US Food and Drug Administration (FDA) द्वारा गरिएको अन-साइट निरीक्षण सफलतापूर्वक पारित भयो। निरीक्षणले गुणस्तर प्रणाली, उत्पादन प्रणाली, उपकरण र सुविधा प्रणाली, प्रयोगशाला नियन्त्रण, र सामग्री व्यवस्थापन प्रणाली जस्ता प्रमुख क्षेत्रहरू कभर गर्दछ।
यो हुबेई जेएक्स पेप्टाइड उत्पादन सुविधा द्वारा सफलतापूर्वक सम्पन्न भएको पहिलो FDA निरीक्षण हो। निरीक्षण प्रतिवेदन अनुसार, सुविधाको गुणस्तर र उत्पादन प्रणाली पूर्ण रूपमा FDA मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
JYMed ले आफ्नो रणनीतिक साझेदार, Rochem लाई विगत र वर्तमान FDA निरीक्षणहरूमा निरन्तर सहयोग गरेकोमा हार्दिक कृतज्ञता व्यक्त गर्दछ।
यो उपलब्धिले हुबेई जेएक्सको पेप्टाइड उत्पादन सुविधाले गुणस्तर र उत्पादन प्रणालीका लागि FDA आवश्यकताहरू पालना गर्दछ, यसलाई अमेरिकी बजारमा प्रवेशको लागि योग्य बनाउँछ।
JYMed को बारेमा
2009 मा स्थापित, शेन्जेन JYMed टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड कस्टम पेप्टाइड R&D र निर्माण सेवाहरूको साथसाथै पेप्टाइड उत्पादनहरूको स्वतन्त्र अनुसन्धान, विकास, उत्पादन र बिक्रीमा विशेषज्ञता हासिल गर्ने बायोटेक्नोलोजी कम्पनी हो। कम्पनीले US FDA DMF फाइलिङ सफलतापूर्वक पूरा गरेको Semaglutide र Tirzepatide लगायत पाँचवटा उत्पादनहरू सहित २० भन्दा बढी पेप्टाइड API हरू प्रदान गर्दछ।
Hubei JX सुविधाले पेप्टाइड API (पाइलट-स्केल लाइनहरू सहित) को लागि 10 उत्पादन लाइनहरू समावेश गर्दछ जुन US, EU, र चीनको cGMP मापदण्डहरूको पालना गर्दछ। सुविधाले एक व्यापक औषधि गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली र EHS (पर्यावरण, स्वास्थ्य, र सुरक्षा) व्यवस्थापन प्रणाली सञ्चालन गर्दछ। यो NMPA आधिकारिक GMP निरीक्षण र अग्रणी वैश्विक ग्राहकहरु द्वारा आयोजित EHS लेखा परीक्षा पास गरेको छ।
मुख्य सेवाहरू
1. घरेलू र अन्तर्राष्ट्रिय पेप्टाइड API दर्ता
2. पशु चिकित्सा र कस्मेटिक पेप्टाइड्स
3. कस्टम पेप्टाइड संश्लेषण, CRO, CMO, र OEM सेवाहरू
4.PDC (पेप्टाइड ड्रग कन्जुगेट्स), पेप्टाइड-रेडियोन्यूक्लाइड, पेप्टाइड-सानो अणु, पेप्टाइड-प्रोटिन, र पेप्टाइड-आरएनए कन्जुगेट्स सहित
सम्पर्क जानकारी
ठेगाना: 8 औं र 9 औं तला, भवन 1, शेन्जेन बायोमेडिकल इनोभेसन इंडस्ट्रियल पार्क, जिन हुई रोड 14, केन्जी स्ट्रीट, पिंगशान जिल्ला, शेन्जेन, चीन
अन्तर्राष्ट्रिय API सोधपुछका लागि:
+८६-७५५-२६६१२११२ | +८६-१५०१३५२९२७२
घरेलु कस्मेटिक पेप्टाइड कच्चा मालका लागि:
+८६-७५५-२६६१२११२ | +८६-१५०१३५२९२७२
घरेलु API दर्ता र CDMO सेवाहरूको लागि:
+८६-१५८१८६८२२५०
वेबसाइट:www.jymedtech.com
पोस्ट समय: डिसेम्बर-11-2024