JYMed पेप्टाइड प्रदान गर्न सक्छ'तपाईंको परियोजनाको लागि API र पेप्टाइड समाप्त खुराक विकास, तलको रूपमा:

[शान्ति विकास]

CQA

QBD

विकास र प्रक्रियाको निर्धारण

प्रक्रिया को अनुकूलन

मापन गर्न सम्भाव्यता मूल्याङ्कन गर्न 3 ब्याच उत्पादन

1-3 ब्याच पायलट स्केल उत्पादन

चरित्रीकरण

3 प्रमाणीकरण ब्याच उत्पादन

ICH स्थिरता अध्ययन

क्लिनिकल नमूना उत्पादन

[विश्लेषणात्मक विकास]

सम्बन्धित पदार्थ र परख को विश्लेषणात्मक विधि को विकास

अशुद्धता अध्ययन

विश्लेषणात्मक विधिहरूको विकास: GC, IC, एमिनो एसिड विश्लेषण, काउन्टर आयन र स्वच्छता विधिहरू

निर्दिष्टीकरण को स्थापना

कार्य मानक तयारी

विश्लेषणात्मक विधि को प्रमाणीकरण

[नियमन कागजातहरू]

डाटा र DMF भरिने सारांश

US FDA/EDQM को अगाडि नियामक समर्थन