ရှန်ကျန်း JYMed ၏ Semeglutide API ကို ပြည်တွင်း NMPA ၏ ပထမအသုတ်မှ လက်ခံပြီး US FDA (DMF နံပါတ် 036009) တွင် အဆင့် “A” ဖြင့် မှတ်ပုံတင်ထားသည်။

2022 ခုနှစ် မေလတွင် Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (နောင် JYMed peptide ဟုရည်ညွှန်းသည်) သည် US Food and Drug Administration (FDA) (DMF မှတ်ပုံတင်နံပါတ် 036009) သို့ semaglutide API မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် လျှောက်လွှာတင်ခဲ့သည်၊ သမာဓိပြန်လည်သုံးသပ်ပြီး လက်ရှိအခြေအနေမှာ “A” ဖြစ်သည်။JYMed peptide သည် US FDA ၏သုံးသပ်ချက်ကိုအတည်ပြုရန်တရုတ်နိုင်ငံတွင်ပထမအသုတ်ဖြစ်သော semaglutide API ထုတ်လုပ်သူဖြစ်လာသည်။

ဖေဖော်ဝါရီ 16 ရက်၊ 2023 တွင် JYMed peptide ၏လုပ်ငန်းခွဲဖြစ်သော Hubei JXBio Co., Ltd. မှ မှတ်ပုံတင်ထားသော Semaglutide API [မှတ်ပုံတင်နံပါတ်- Y20230000037] ကိုရရှိကြောင်း မူးယစ်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးဗဟိုဌာန၏တရားဝင်ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် ကြေညာခဲ့သည်။ လက်ခံတယ်။JYMed peptide သည် ဤထုတ်ကုန်အတွက် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာကို တရုတ်နိုင်ငံတွင် လက်ခံထားသော ပထမဆုံးကုန်ကြမ်းဆေးထုတ်လုပ်သူများထဲမှတစ်ခုဖြစ်လာသည်။

Semaglutide အကြောင်း
Semaglutide သည် Novo Nordisk (Novo Nordisk) မှထုတ်လုပ်သော GLP-1 receptor agonist ဖြစ်သည်။ဆေးသည် အင်ဆူလင်ထုတ်ရန် ပန်ကရိယ β ဆဲလ်များကို လှုံ့ဆော်ပေးခြင်းဖြင့် ဂလူးကို့စ် ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုကို တိုးစေပြီး အစာရှောင်ခြင်းနှင့် အစာရှောင်ခြင်း နှင့် postprandial သွေးတွင်းသကြားဓာတ်ကို လျှော့ချရန် ပန်ကရိယ α ဆဲလ်များမှ glucagon ထုတ်ပေးမှုကို ဟန့်တားနိုင်သည်။ထို့အပြင် အစာစားချင်စိတ်ကို လျှော့ချပေးကာ အစာချေဖျက်မှုကို နှေးကွေးစေကာ နောက်ဆုံးတွင် ခန္ဓာကိုယ်အဆီဓာတ်ကို လျှော့ချပေးပြီး ကိုယ်အလေးချိန် လျော့ကျစေပါသည်။
1. အခြေခံအချက်အလက်
liraglutide နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ ရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် Semaglutide ၏ အကြီးမားဆုံးပြောင်းလဲမှုမှာ AEEAs နှစ်ခုအား lysine ၏ဘေးထွက်ကွင်းဆက်တွင် ထည့်သွင်းထားပြီး palmitic acid ကို octadecanedioic acid ဖြင့် အစားထိုးထားသည်။Alanine ကို Semaglutide ၏ တစ်ဝက်သက်တမ်းကို လွန်စွာတိုးမြှင့်ပေးသော Aib ဖြင့် အစားထိုးခဲ့သည်။

Semaglutide ၏ဖွဲ့စည်းပုံ

2. ညွှန်ပြချက်များ
1) Semaglutide သည် T2D လူနာများတွင် နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အဖြစ်အပျက်များကို လျှော့ချပေးနိုင်သည်။
2) Semaglutide သည် အင်ဆူလင်ထုတ်လွှတ်မှုကို နှိုးဆွပေးပြီး glucagon ထုတ်လွှတ်မှုကို လျှော့ချခြင်းဖြင့် သွေးတွင်းသကြားဓာတ်ကို လျှော့ချပေးသည်။သွေးတွင်းသကြားဓာတ်များလာသောအခါ အင်ဆူလင်ထုတ်လွှတ်မှုကို နှိုးဆွပြီး glucagon ထုတ်လွှတ်မှုကို ဟန့်တားသည်။
3) Novo Nordisk PIONEER ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုတွင် Semaglutide 1mg, 0.5mg သည် Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg ထက် hypoglycemic နှင့် ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်းထက် ပိုမိုကောင်းမွန်ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။
3) Oral semaglutide သည် Novo Nordisk ၏ ဝှက်ဖဲ ဖြစ်သည်။ပါးစပ်ဖြင့် တစ်နေ့တစ်ကြိမ် စီမံပေးခြင်းသည် ဆေးထိုးခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အဆင်မပြေမှုနှင့် စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ညှဉ်းပန်းမှုများကို ဖယ်ရှားနိုင်ပြီး ၎င်းသည် liraglutide (တစ်ပတ်လျှင် တစ်ကြိမ် ထိုးဆေး)ထက် ပိုမိုကောင်းမွန်ပါသည်။empagliflozin (SGLT-2) နှင့် sitagliptin (DPP-4) ကဲ့သို့သော ပင်မဆေးဝါးများ၏ hypoglycemic နှင့် ကိုယ်အလေးချိန်ကျစေသော အာနိသင်များသည် လူနာများနှင့် ဆရာဝန်များအတွက် အလွန်ဆွဲဆောင်မှုရှိပါသည်။ဆေးထိုးဖော်မြူလာများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊ ပါးစပ်ဖော်မြူလာများသည် semaglutide ၏လက်တွေ့အသုံးချမှုတွင် များစွာအဆင်ပြေစေမည်ဖြစ်သည်။

3. အနှစ်ချုပ်
၎င်းသည် hypoglycemic၊ ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်း၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အကျိုးကျေးဇူးများတွင် ၎င်း၏ကောင်းမွန်သောစွမ်းဆောင်ရည်ကြောင့် semaglutide သည် ကြီးမားသောစျေးကွက်အလားအလာနှင့်အတူ ဖြစ်စဉ်အဆင့် "ကြယ်ပွင့်" ဖြစ်လာသည်။