Riċentement, JYMed Technology Co., Ltd ħabbret li Leuprorelin Acetate, prodott mis-sussidjarja tagħha Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., għadda b'suċċess mill-ispezzjoni tar-reġistrazzjoni tad-droga.
Ħarsa Oriġinali tas-Suq tad-Droga
Leuprorelin Acetate huwa medikazzjoni injettabbli użata biex tikkura mard dipendenti fuq l-ormoni, bil-formula molekulari C59H84N16O12•xC2H4O2. Huwa agonist tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotropin (GnRHa) li jaħdem billi jinibixxi s-sistema pitwitarja-gonadi. Oriġinarjament ko-żviluppata minn AbbVie u Takeda Pharmaceutical, din il-mediċina hija kkummerċjalizzata taħt ismijiet tad-ditta differenti f'diversi pajjiżi. Fl-Istati Uniti, huwa mibjugħ taħt l-isem tad-ditta LUPRON DEPOT, filwaqt li fiċ-Ċina, huwa kkummerċjalizzat bħala Yina Tong.
Proċess ċar u Rwoli Definiti sew
Mill-2019 sal-2022, ir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiċi tlestew, segwiti mir-reġistrazzjoni tal-API f'Marzu 2024, meta waslet l-avviż ta 'aċċettazzjoni. L-ispezzjoni tar-reġistrazzjoni tad-droga għaddiet f'Awwissu 2024. JYMed Technology Co., Ltd kienet responsabbli għall-iżvilupp tal-proċess, żvilupp tal-metodu analitiku, studji dwar l-impurità, konferma tal-istruttura u validazzjoni tal-metodu. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd kienet inkarigata mill-produzzjoni tal-validazzjoni tal-proċess, validazzjoni tal-metodu analitiku, u studji ta 'stabbiltà għall-API.
Suq li qed jikber u domanda li qed tikber
L-inċidenza dejjem tikber tal-kanċer tal-prostata u l-fibrojdi tal-utru qed tmexxi d-domanda akbar għal Leuprorelin Acetate. Is-suq tal-Amerika ta 'Fuq bħalissa jiddomina s-suq tal-Leuprorelin Acetate, bi nefqa dejjem tikber għall-kura tas-saħħa u aċċettazzjoni għolja ta' teknoloġiji ġodda li huma l-muturi ewlenin tat-tkabbir. Fl-istess ħin, is-suq Asjatiku, partikolarment iċ-Ċina, qed juri wkoll domanda qawwija għal Leuprorelin Acetate. Minħabba l-effettività tagħha, id-domanda globali għal din il-mediċina qed tiżdied, bid-daqs tas-suq mistenni jilħaq USD 3,946.1 miljun sal-2031, li jirrifletti rata ta 'tkabbir annwali kompost (CAGR) ta' 4.86% mill-2021 sal-2031.
Dwar JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa JYMed) ġiet stabbilita fl-2009, li tispeċjalizza fir-riċerka, żvilupp, produzzjoni u bejgħ ta' peptidi u prodotti relatati mal-peptidi. B'ċentru ta 'riċerka wieħed u tliet bażijiet ta' produzzjoni ewlenin, JYMed huwa wieħed mill-akbar produtturi ta 'APIs peptidi sintetizzati kimikament fiċ-Ċina. It-tim ewlieni tal-R&D tal-kumpanija jiftaħar aktar minn 20 sena ta 'esperjenza fl-industrija tal-peptidi u għadda b'suċċess mill-ispezzjonijiet tal-FDA darbtejn. Is-sistema komprensiva u effiċjenti ta 'industrijalizzazzjoni tal-peptidi ta' JYMed toffri lill-klijenti firxa sħiħa ta 'servizzi, inkluż l-iżvilupp u l-produzzjoni ta' peptidi terapewtiċi, peptidi veterinarji, peptidi antimikrobiċi, u peptidi kożmetiċi, kif ukoll reġistrazzjoni u appoġġ regolatorju.
Attivitajiet Ewlenin tan-Negozju
1.Reġistrazzjoni domestika u internazzjonali tal-peptidi APIs
2.Peptidi veterinarji u kosmetiċi
3.Peptidi personalizzati u servizzi CRO, CMO, OEM
4.Drogi PDC (peptide-radionuclide, peptide-molekula żgħira, peptide-proteina, peptide-RNA)
Minbarra Leuprorelin Acetate, JYMed issottomettiet fajls ta 'reġistrazzjoni mal-FDA u CDE għal diversi prodotti API oħra, inklużi l-mediċini tal-klassi GLP-1RA popolari bħalissa bħal Semaglutide、 Liraglutide u Tirzepatide. Klijenti futuri li jużaw il-prodotti ta 'JYMed se jkunu jistgħu jirreferu direttament in-numru ta' reġistrazzjoni CDE jew in-numru tal-fajl DMF meta jissottomettu applikazzjonijiet ta 'reġistrazzjoni lill-FDA jew CDE. Dan inaqqas b'mod sinifikanti l-ħin meħtieġ għat-tħejjija tad-dokumenti tal-applikazzjoni, kif ukoll il-ħin tal-evalwazzjoni u l-ispiża tar-reviżjoni tal-prodott.
Ikkuntattjana
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Indirizz:8th & 9th Floors, Bini 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nru 14 Jinhui Road, Subdistrett ta 'Kengzi, Distrett ta' Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Websajt:http://www.jymedtech.com/
Ħin tal-post: Awissu-29-2024