Riċentement, JyMed Technology Co., Ltd ħabbret li l-aċetat ta 'Leuprorelin, prodott mis-sussidjarja tiegħu Hubei JX Bio-Farmaceutical Co., Ltd., għadda b'suċċess l-ispezzjoni tar-reġistrazzjoni tad-droga.
Ħarsa ġenerali tas-Suq tad-Droga Oriġinali
Leuprorelin acetate huwa medikazzjoni injettabbli użata biex tikkura mard li jiddependi mill-ormoni, bil-formula molekulari C59H84N16O12 • XC2H4O2. Huwa ormon agonist li jirrilaxxa gonadotropin (GNRHA) li jaħdem billi jinibixxi s-sistema pitwitarja-gonadal. Oriġinarjament ko-żviluppat minn AbbVie u Takeda Pharmaceutical, din il-mediċina hija kkummerċjalizzata taħt ismijiet tad-ditta differenti f'diversi pajjiżi. Fl-Istati Uniti, dan jinbiegħ taħt l-isem tad-ditta Lupron Depot, waqt li fiċ-Ċina, huwa kkummerċjalizzat bħala Yina Tong.
Proċess ċar u rwoli definiti sew
Mill-2019 sal-2022, ir-riċerka u l-iżvilupp farmaċewtiku tlestew, segwita mir-reġistrazzjoni tal-API f'Marzu 2024, meta rċieva l-avviż ta 'aċċettazzjoni. L-ispezzjoni tar-reġistrazzjoni tal-mediċina għaddiet f'Awwissu 2024 Hubei JX Bio-Farmaceutical Co., Ltd. kien inkarigat mill-produzzjoni tal-validazzjoni tal-proċess, validazzjoni tal-metodu analitiku, u studji ta 'stabbiltà għall-API.
Suq li qed jespandi u domanda dejjem tikber
L-inċidenza dejjem tikber tal-kanċer tal-prostata u l-fibrojdi tal-utru qed tmexxi d-domanda akbar għall-aċetat tal-leuprorelin. Is-suq tal-Amerika ta ’Fuq bħalissa jiddomina s-suq tal-Aċetat Leuprorelin, bl-infiq dejjem jikber fil-kura tas-saħħa u l-aċċettazzjoni għolja ta’ teknoloġiji ġodda li huma l-muturi primarji tat-tkabbir. Fl-istess ħin, is-suq Asjatiku, partikolarment iċ-Ċina, qed juri wkoll domanda qawwija għall-aċetat tal-leuprorelin. Minħabba l-effettività tagħha, id-domanda globali għal din il-mediċina qed tiżdied, bid-daqs tas-suq mistenni jilħaq USD 3,946.1 miljun sal-2031, li jirrifletti rata ta 'tkabbir annwali kompost (CAGR) ta' 4.86% mill-2021 sal-2031.
Dwar Jymed
Shenzhen JyMed Technology Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ JyMed) ġie stabbilit fl-2009, li jispeċjalizza fir-riċerka, l-iżvilupp, il-produzzjoni, u l-bejgħ ta' peptidi u prodotti relatati mal-peptidi. B'ċentru ta 'riċerka wieħed u tliet bażijiet ewlenin ta' produzzjoni, JyMed huwa wieħed mill-ikbar produtturi ta 'APIs peptidi sintetizzati kimikament fiċ-Ċina. It-tim ewlieni tal-kumpanija R&D jiftaħar aktar minn 20 sena ta 'esperjenza fl-industrija tal-peptidi u għadda b'suċċess l-ispezzjonijiet tal-FDA darbtejn. Is-sistema ta 'industrijalizzazzjoni komprensiva u effiċjenti ta' JyMed toffri lill-klijenti firxa sħiħa ta 'servizzi, inklużi l-iżvilupp u l-produzzjoni ta' peptidi terapewtiċi, peptidi veterinarji, peptidi antimikrobiċi, u peptidi kosmetiċi, kif ukoll reġistrazzjoni u appoġġ regolatorju.
Attivitajiet kummerċjali ewlenin
1. Reġistrazzjoni Domestika u Internazzjonali tal-APIs tal-Peptidi
2. Peptidi Veterinarji u Kosmetiċi
3. Peptidi tal-Kustom u CRO, CMO, Servizzi OEM
4.PDC Drogi (peptide-radonuclide, peptide-small molekula, peptide-protein, peptide-RNA)
Minbarra l-aċetat ta 'Leuprorelin, JyMed issottometta preżentazzjonijiet ta' reġistrazzjoni mal-FDA u CDE għal bosta prodotti API oħra, inklużi l-mediċini tal-klassi GLP-1RA li bħalissa huma popolari bħal semaglutide 、 liraglutide u tirzepatide. Klijenti futuri li jużaw il-prodotti ta 'JyMed se jkunu jistgħu jirreferu direttament in-numru ta' reġistrazzjoni CDE jew in-numru tal-fajl DMF meta jissottomettu applikazzjonijiet ta 'reġistrazzjoni lill-FDA jew CDE. Dan inaqqas b'mod sinifikanti l-ħin meħtieġ għall-preparazzjoni tad-dokumenti ta 'applikazzjoni, kif ukoll il-ħin ta' evalwazzjoni u l-ispiża tar-reviżjoni tal-prodott.
Ikkuntattjana
Shenzhen JyMed Technology Co., Ltd.
Indirizz:It-8 u d-9 sulari, Bini 1, Shenzhen Biomedical Industrial Park, Nru 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Distrett ta 'Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Websajt:http://www.jimedtech.com/
POST TIME: 29-2024 ta 'Awwissu
