Mis-26 ta 'Awwissu sat-30 ta' Awwissu 2024, il-faċilità ta 'produzzjoni ta' peptidi ta 'JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., għaddiet b'suċċess spezzjoni fuq il-post immexxija mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti. L-ispezzjoni kopriet oqsma ewlenin bħas-sistema tal-kwalità, is-sistema tal-produzzjoni, it-tagħmir u s-sistema tal-faċilità, il-kontrolli tal-laboratorju, u s-sistema tal-ġestjoni tal-materjali.
Dan jimmarka l-ewwel spezzjoni tal-FDA mitmuma b'suċċess mill-faċilità tal-produzzjoni tal-peptide Hubei JX. Skont ir-rapport ta 'spezzjoni, is-sistemi ta' kwalità u produzzjoni tal-faċilità jissodisfaw bis-sħiħ l-istandards tal-FDA.
JYMed testendi l-gratitudni sinċiera tagħha lis-sieħeb strateġiku tagħha, Rochem, għall-appoġġ kontinwu tagħhom matul l-ispezzjonijiet tal-FDA tal-passat u tal-preżent.
Din il-kisba tfisser li l-faċilità tal-produzzjoni tal-peptidi ta 'Hubei JX taderixxi mar-rekwiżiti tal-FDA għal sistemi ta' kwalità u produzzjoni, u tikkwalifikaha għad-dħul fis-suq tal-Istati Uniti.
Dwar JYMed
Imwaqqfa fl-2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd hija kumpanija tal-bijoteknoloġija li tispeċjalizza fir-riċerka, żvilupp, produzzjoni u bejgħ indipendenti ta 'prodotti tal-peptidi, flimkien ma' servizzi ta 'R&D u manifattura ta' peptidi tad-dwana. Il-kumpanija toffri aktar minn 20 peptide API, b'ħames prodotti, inklużi Semaglutide u Tirzepatide, wara li lestiet b'suċċess il-fajls DMF tal-FDA tal-Istati Uniti.
Il-faċilità Hubei JX għandha 10 linji ta 'produzzjoni għal peptidi APIs (inklużi linji fuq skala pilota) li jikkonformaw mal-istandards cGMP tal-Istati Uniti, l-UE u ċ-Ċina. Il-faċilità topera sistema komprensiva ta’ ġestjoni tal-kwalità farmaċewtika u sistema ta’ ġestjoni EHS (Ambjent, Saħħa u Sigurtà). Għadda l-ispezzjonijiet GMP uffiċjali tal-NMPA u l-verifiki tal-EHS imwettqa minn klijenti globali ewlenin.
Servizzi ewlenin
1.Reġistrazzjoni domestika u internazzjonali tal-peptide API
2.Peptidi veterinarji u kosmetiċi
3.Sinteżi ta 'peptidi personalizzati, CRO, CMO, u servizzi OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), inklużi peptide-radionuclide, peptide-molekula żgħira, peptide-proteina, u konjugati peptide-RNA
Informazzjoni ta' Kuntatt
Indirizz: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, China
Għal Mistoqsijiet Internazzjonali dwar l-API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Għal Materja Prima Peptide Kosmetika Domestika:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Għal Reġistrazzjoni API Domestika u Servizzi CDMO:
+86-15818682250
Websajt:www.jymedtech.com
Ħin tal-post: Diċ-11-2024