Mis-26 ta 'Awwissu sat-30 ta' Awwissu, 2024, il-faċilità ta 'produzzjoni ta' peptidi ta 'JyMed, Hubei JX Bio-Farmaceutical Co., Ltd., għaddiet b'suċċess spezzjoni fuq il-post immexxija mill-Istati Uniti ta' l-Ikel u l-Amministrazzjoni tad-Droga (FDA). L-ispezzjoni kopriet oqsma ewlenin bħas-sistema ta 'kwalità, sistema ta' produzzjoni, tagħmir u sistema tal-faċilità, kontrolli tal-laboratorju, u sistema ta 'ġestjoni tal-materjali.
Dan jimmarka l-ewwel spezzjoni tal-FDA mimlija b'suċċess mill-faċilità ta 'produzzjoni ta' Peptide Hubei JX. Skond ir-rapport ta 'spezzjoni, is-sistemi ta' kwalità u produzzjoni tal-faċilità jilħqu bis-sħiħ l-istandards tal-FDA.
JyMed jestendi l-gratitudni sinċiera tiegħu għas-sieħeb strateġiku tiegħu, Rochem, għall-appoġġ kontinwu tagħhom waqt spezzjonijiet tal-FDA tal-passat u tal-preżent.
Din il-kisba tfisser li l-faċilità ta 'produzzjoni tal-peptidi ta' Hubei JX taderixxi mar-rekwiżiti tal-FDA għal sistemi ta 'kwalità u produzzjoni, li tikkwalifikaha għad-dħul fis-suq tal-Istati Uniti.
Dwar Jymed
Imwaqqfa fl-2009, Shenzhen JyMed Technology Co., Ltd. hija kumpanija tal-bijoteknoloġija li tispeċjalizza fir-riċerka indipendenti, l-iżvilupp, il-produzzjoni, u l-bejgħ ta 'prodotti peptidi, flimkien ma' R&D peptide apposta u servizzi ta 'manifattura. Il-kumpanija toffri aktar minn 20 APIs peptide, b'ħames prodotti, inklużi smaglutide u tirzepatide, li temmew b'suċċess il-preżentazzjonijiet tal-Istati Uniti tal-FDA DMF.
Il-faċilità Hubei JX għandha 10 linji ta 'produzzjoni għall-APIs tal-peptidi (inklużi linji fuq skala pilota) li jikkonformaw mal-istandards CGMP tal-Istati Uniti, l-UE, u ċ-Ċina. Il-faċilità topera sistema komprensiva ta 'ġestjoni tal-kwalità farmaċewtika u sistema ta' ġestjoni EHS (ambjent, saħħa u sigurtà). Għadda mill-ispezzjonijiet uffiċjali tal-GMP tal-NMPA u l-verifiki tal-EHS immexxija minn klijenti globali ewlenin.
Servizzi ewlenin
1. Reġistrazzjoni tal-API tal-peptidi domestiċi u internazzjonali
2. Peptidi Veterinarji u Kosmetiċi
3. Sintesi tal-Peptide, CRO, CMO, u Servizzi OEM
4.PDC (konjugati tal-mediċina peptide), inklużi peptide-radonuclide, molekula żgħira tal-peptide, proteina peptide, u konjugati tal-peptide-RNA
Informazzjoni ta 'kuntatt
Indirizz: 8 u 9 sulari, bini 1, Shenzhen Biomedical Industrial Park, Jin Hui Road 14, Triq Kengzi, Distrett ta 'Pingshan, Shenzhen, iċ-Ċina
Għal inkjesti internazzjonali tal-API:
+ 86-755-26612112 | + 86-15013529272
Għall-peptide kożmetiku domestiku materja prima:
+ 86-755-26612112 | + 86-15013529272
Għar-reġistrazzjoni tal-API domestika u s-servizzi CDMO:
+ 86-15818682250
Websajt:www.jimedtech.com
Ħin ta 'wara: 11-2024 ta' Diċembru
