JyMed jista 'jipprovdi peptidi'L-API u l-Peptide Lesti Dożaġġ għall-Proġett tiegħek, bħal hawn taħt:

[Żvilupp Peocess]

CQA

QBD

Żvilupp u determinazzjoni tal-proċess

Ottimizzazzjoni tal-proċess

3 lottijiet tal-produzzjoni biex tevalwa l-fattibilità biex titkabbar

1-3 Lott Produzzjoni fuq skala pilota

Karatterizzazzjoni

3 Produzzjoni tal-Lott Validazzjoni

Studju ta 'stabbiltà ich

Produzzjoni ta 'kampjuni kliniċi

[Żvilupp Analitiku]

Żvilupp ta 'metodi analitiċi ta' sustanza u assaġġ relatati

Studju ta 'impurità

Żvilupp ta 'Metodi Analitiċi: GC, IC, Analiżi tal-Aċidu amminiku, Kontro-joni u Metodi ta' Iġjene

Twaqqif ta 'speċifikazzjoni

Preparazzjoni standard tax-xogħol

Validazzjoni tal-metodu analitiku

[Dokumenti tar-Regolament]

Sommarju tad-dejta u l-mili tad-DMF

Appoġġ regolatorju quddiem l-Istati Uniti tal-FDA / EDQM