Pada Mei 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai peptida JYMed) mengemukakan permohonan untuk pendaftaran API semaglutide kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS (nombor pendaftaran DMF: 036009), Ia telah diluluskan semakan integriti, dan status semasa ialah "A".Peptida JYMed telah menjadi salah satu kumpulan pertama pengeluar API semaglutide di China yang lulus semakan FDA AS.
Pada 16 Februari 2023, laman web rasmi Pusat Penilaian Dadah bagi Pentadbiran Dadah Negeri mengumumkan bahawa API semaglutide [nombor pendaftaran: Y20230000037] yang didaftarkan dan diisytiharkan oleh Hubei JXBio Co., Ltd., anak syarikat peptida JYMed, telah mendapat diterima.Peptida JYMed telah menjadi salah satu pengeluar ubat bahan mentah pertama yang permohonan pemasarannya untuk produk ini telah diterima di China.
Mengenai semaglutide
Semaglutide ialah agonis reseptor GLP-1 yang dibangunkan oleh Novo Nordisk (Novo Nordisk).Ubat ini boleh meningkatkan metabolisme glukosa dengan merangsang sel β pankreas untuk merembeskan insulin, dan menghalang rembesan glukagon daripada sel α pankreas untuk mengurangkan gula darah puasa dan selepas makan.Selain itu, ia mengurangkan pengambilan makanan dengan mengurangkan selera makan dan melambatkan penghadaman dalam perut, yang akhirnya mengurangkan lemak badan dan membantu dalam penurunan berat badan.
1. Maklumat asas
Dari sudut pandangan struktur, berbanding dengan liraglutide, perubahan terbesar semaglutide ialah dua AEEA telah ditambah pada rantai sampingan lisin, dan asid palmitik telah digantikan oleh asid oktadekanedoik.Alanine digantikan oleh Aib, yang sangat memanjangkan separuh hayat semaglutide.
Rajah Struktur semaglutide
2. Petunjuk
1) Semaglutide boleh mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit dengan T2D.
2) Semaglutide merendahkan gula dalam darah dengan merangsang rembesan insulin dan mengurangkan rembesan glukagon.Apabila gula darah tinggi, rembesan insulin dirangsang dan rembesan glukagon dihalang.
3) Percubaan klinikal Novo Nordisk PIONEER menunjukkan bahawa pemberian oral semaglutide 1mg, 0.5mg mempunyai kesan hipoglisemik dan penurunan berat badan yang lebih baik daripada Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg.
3) Semaglutide oral adalah kad truf Novo Nordisk.Pentadbiran lisan sekali sehari boleh menghilangkan kesulitan dan penyeksaan psikologi yang disebabkan oleh suntikan, dan ia lebih baik daripada liraglutide (suntikan sekali seminggu).Kesan hipoglisemik dan penurunan berat badan ubat arus perdana seperti , empagliflozin (SGLT-2) dan sitagliptin (DPP-4) sangat menarik kepada pesakit dan doktor.Berbanding dengan formulasi suntikan, formulasi oral akan meningkatkan kemudahan penggunaan klinikal semaglutide.
3. Rumusan
Justru kerana prestasi cemerlangnya dalam hipoglikemik, penurunan berat badan, keselamatan dan faedah kardiovaskular, semaglutide telah menjadi "bintang baharu" peringkat fenomena dengan prospek pasaran yang besar.
Masa siaran: Feb-17-2023
