Dari 26 Ogos hingga 30 Ogos, 2024, kemudahan pengeluaran peptida Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., berjaya meluluskan pemeriksaan di tapak yang dijalankan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Pemeriksaan ini meliputi bidang utama seperti sistem kualiti, sistem pengeluaran, peralatan dan sistem kemudahan, kawalan makmal, dan sistem pengurusan bahan.
Ini menandakan pemeriksaan FDA pertama yang berjaya diselesaikan oleh kemudahan pengeluaran peptida Hubei JX. Menurut laporan pemeriksaan, sistem kualiti dan pengeluaran kemudahan sepenuhnya memenuhi piawaian FDA.
Jymed meluaskan rasa terima kasih yang tulus kepada rakan strategiknya, Rochem, atas sokongan berterusan mereka semasa pemeriksaan FDA yang lalu dan sekarang.
Pencapaian ini menandakan bahawa kemudahan pengeluaran peptida Hubei JX mematuhi keperluan FDA untuk sistem kualiti dan pengeluaran, yang memenuhi syarat untuk masuk ke pasaran AS.
Mengenai Jymed
Ditubuhkan pada tahun 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. adalah sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam penyelidikan, pembangunan, pengeluaran, dan penjualan produk peptida, bersama -sama dengan perkhidmatan R & D dan perkilangan. Syarikat ini menawarkan lebih daripada 20 API peptida, dengan lima produk, termasuk semaglutide dan tirzepatide, setelah berjaya menyelesaikan pemfailan FDA DMF AS.
Kemudahan Hubei JX mempunyai 10 barisan pengeluaran untuk API peptida (termasuk garis-garis skala perintis) yang mematuhi piawaian CGMP AS, EU, dan China. Kemudahan ini mengendalikan sistem pengurusan kualiti farmaseutikal yang komprehensif dan sistem pengurusan EHS (alam sekitar, kesihatan, dan keselamatan). Ia telah meluluskan pemeriksaan GMP rasmi NMPA dan audit EHS yang dijalankan oleh pelanggan global terkemuka.
Perkhidmatan teras
1. Pendaftaran API Peptida Domestik dan Antarabangsa
2. peptida kosmetik dan kosmetik
3. Perkhidmatan Sintesis Peptida, CRO, CMO, dan OEM
4.PDC (konjugat dadah peptida), termasuk peptida-radionuklida, molekul kecil peptida, protein peptida, dan konjugasi peptida-RNA
Maklumat hubungan
Alamat: Lantai ke -8 & ke -9, Bangunan 1, Taman Perindustrian Inovasi Bioperubatan Shenzhen, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Daerah Pingshan, Shenzhen, China
Untuk pertanyaan API antarabangsa:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Untuk bahan mentah peptida kosmetik domestik:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Untuk pendaftaran API domestik dan perkhidmatan CDMO:
+86-15818682250
Laman web:www.jymedtech.com
Masa Post: Dec-11-2024
