Dari 26 Ogos hingga 30 Ogos 2024, kemudahan pengeluaran peptida JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., berjaya lulus pemeriksaan di tapak yang dijalankan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS. Pemeriksaan meliputi bidang utama seperti sistem kualiti, sistem pengeluaran, sistem peralatan dan kemudahan, kawalan makmal, dan sistem pengurusan bahan.
Ini menandakan pemeriksaan FDA pertama yang berjaya diselesaikan oleh kemudahan pengeluaran peptida Hubei JX. Menurut laporan pemeriksaan, kualiti dan sistem pengeluaran kemudahan memenuhi sepenuhnya piawaian FDA.
JYMed mengucapkan terima kasih yang tulus kepada rakan strategiknya, Rochem, atas sokongan berterusan mereka semasa pemeriksaan FDA yang lalu dan sekarang.
Pencapaian ini menandakan kemudahan pengeluaran peptida Hubei JX mematuhi keperluan FDA untuk kualiti dan sistem pengeluaran, melayakkannya untuk memasuki pasaran AS.
Mengenai JYMed
Ditubuhkan pada tahun 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam penyelidikan bebas, pembangunan, pengeluaran dan penjualan produk peptida, bersama R&D peptida tersuai dan perkhidmatan pembuatan. Syarikat itu menawarkan lebih 20 API peptida, dengan lima produk, termasuk Semaglutide dan Tirzepatide, setelah berjaya menyelesaikan pemfailan DMF FDA AS.
Kemudahan Hubei JX menampilkan 10 barisan pengeluaran untuk API peptida (termasuk talian skala perintis) yang mematuhi piawaian cGMP AS, EU dan China. Kemudahan ini mengendalikan sistem pengurusan kualiti farmaseutikal yang komprehensif dan sistem pengurusan EHS (Persekitaran, Kesihatan, dan Keselamatan). Ia telah lulus pemeriksaan GMP rasmi NMPA dan audit EHS yang dijalankan oleh pelanggan global terkemuka.
Perkhidmatan Teras
1. Pendaftaran API peptida domestik dan antarabangsa
2. Peptida veterinar dan kosmetik
3. Sintesis peptida tersuai, perkhidmatan CRO, CMO dan OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), termasuk peptida-radionuclide, peptide-molekul kecil, peptide-protein dan peptide-RNA conjugates
Maklumat Hubungan
Alamat: Tingkat 8 & 9, Bangunan 1, Taman Perindustrian Inovasi Bioperubatan Shenzhen, Jalan Jin Hui 14, Jalan Kengzi, Daerah Pingshan, Shenzhen, China
Untuk Pertanyaan API Antarabangsa:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Untuk Bahan Mentah Peptida Kosmetik Domestik:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Untuk Pendaftaran API Domestik dan Perkhidmatan CDMO:
+86-15818682250
laman web:www.jymedtech.com
Masa siaran: Dis-11-2024