JYMed Technology Co., Ltd. dengan sukacitanya mengumumkan bahawa produknya, Tirzepatide, telah berjaya melengkapkan pendaftaran Fail Induk Dadah (DMF) dengan FDA AS (Nombor DMF: 040115) dan menerima Pengakuan FDA pada 2 Ogos 2024.
Pengeluaran Besar-besaran dengan Kualiti Stabil
Menurut pengurusan kanan JYMed Technology, pengeluaran pukal Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) boleh mencapai tahap kilogram. Kumpulan pengeluaran adalah stabil dan berterusan, dengan variasi minimum antara kelompok, memastikan kualiti yang konsisten.
Kesan Ketara terhadap Pengurangan Glukosa dan Lipid
Tirzepatide ialah agonis reseptor GIP/GLP-1 sekali seminggu yang pertama kali diluluskan di dunia. Sebagai agonis reseptor dwi, ia secara serentak boleh mengikat dan mengaktifkan kedua-dua reseptor polipeptida insulinotropik (GIP) yang bergantung kepada glukosa dan reseptor GLP-1 dalam tubuh manusia. Selain menurunkan tahap glukosa, ia mengurangkan pengambilan makanan, berat badan, dan kandungan lemak, dan mengawal penggunaan lipid. Di sebalik kesan penurunan glukosa dan penurunan berat badan yang ketara, analisis subkumpulan daripada siri kajian SURPASS telah menunjukkan bahawa Tirzepatide juga meningkatkan penunjuk metabolik seperti tekanan darah, lipid darah, BMI dan lilitan pinggang.
Kelulusan Multinasional dan Prospek Menjanjikan
Menurut maklumat yang berkaitan, Mounjaro penurun glukosa pertama kali diluluskan oleh FDA AS pada Mei 2022 untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Ia kemudiannya telah menerima kelulusan di EU, Jepun dan wilayah lain. Pada November 2023, FDA juga meluluskan petunjuk penurunan berat badan di bawah jenama Zepbound. Pada Mei 2024, ia berjaya memasuki pasaran China. Memandangkan prospek aplikasinya yang luas dan data penyelidikan sokongan yang kukuh, Tirzepatide telah menjadi salah satu ubat peptida yang paling terkenal hari ini. Jualannya mencecah $5.163 bilion pada 2023, dan suku pertama 2024 sahaja menyaksikan jualan sebanyak $2.324 bilion, menunjukkan kadar pertumbuhan yang menakjubkan.
Mengenai JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai JYMed) telah ditubuhkan pada tahun 2009, mengkhusus dalam penyelidikan, pembangunan, pengeluaran dan penjualan peptida dan produk berkaitan peptida. Dengan satu pusat penyelidikan dan tiga pangkalan pengeluaran utama, JYMed ialah salah satu pengeluar terbesar API peptida yang disintesis secara kimia di China. Pasukan R&D teras syarikat itu mempunyai pengalaman lebih 20 tahun dalam industri peptida dan telah berjaya melepasi pemeriksaan FDA dua kali. Sistem perindustrian peptida JYMed yang komprehensif dan cekap menawarkan pelanggan rangkaian penuh perkhidmatan, termasuk pembangunan dan pengeluaran peptida terapeutik, peptida veterinar, peptida antimikrobial dan peptida kosmetik, serta sokongan pendaftaran dan pengawalseliaan.
Aktiviti Perniagaan Utama
1. Pendaftaran API peptida domestik dan antarabangsa
2. Peptida veterinar dan kosmetik
3. Peptida tersuai dan perkhidmatan CRO, CMO, OEM
4. Ubat PDC (peptida-radionuclide, peptida-molekul kecil, peptida-protein, peptida-RNA)
Selain Tirzepatide, JYMed telah menyerahkan pemfailan pendaftaran dengan FDA dan CDE untuk beberapa produk API lain, termasuk ubat kelas GLP-1RA yang popular pada masa ini seperti Semaglutide dan Liraglutide. Pelanggan masa depan yang menggunakan produk JYMed akan dapat merujuk terus nombor pendaftaran CDE atau nombor fail DMF apabila menyerahkan permohonan pendaftaran kepada FDA atau CDE. Ini akan mengurangkan dengan ketara masa yang diperlukan untuk menyediakan dokumen permohonan, serta masa penilaian dan kos semakan produk.
Hubungi Kami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Alamat:Tingkat 8 & 9, Bangunan 1, Industri Inovasi Bioperubatan ShenzhenTaman, No. 14 Jalan Jinhui, Mukim Kengzi, Daerah Pingshan, Shenzhen
telefon:+86 755-26612112
laman web: http://www.jymedtech.com/
Masa siaran: 12 Ogos 2024