Bivalirudinuntuk suntikan

250mg/kekuatan vial

Petunjuk:Bivalirudinditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit yang menjalani campur tangan koronari perkutaneus (PCI).

Aplikasi klinikal: Ia digunakan untuk suntikan intravena dan titisan intravena.

Petunjuk dan penggunaan

1.1 angioplasti koronari transluminal perkutaneus (PTCA)

Bivalirudin untuk suntikan ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit dengan angina yang tidak stabil yang menjalani angioplasti koronari transluminal (PTCA) perkutaneus (PTCA).

1.2 Intervensi koronari perkutaneus (PCI)

Bivalirudin untuk suntikan dengan penggunaan sementara glikoprotein IIB/IIIA inhibitor (GPI) seperti yang disenaraikan dalam

Percubaan menggantikan-2 ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit yang menjalani intervensi koronari perkutaneus (PCI).

Bivalirudin untuk suntikan ditunjukkan untuk pesakit dengan, atau berisiko, heparin disebabkan oleh thrombocytopenia (HIT) atau heparin yang disebabkan oleh trombositopenia dan sindrom trombosis (HITTS) yang menjalani PCI.

1.3 AS E dengan aspirin

Bivalirudin untuk suntikan dalam petunjuk ini bertujuan untuk digunakan dengan aspirin dan telah dikaji hanya pada pesakit yang menerima aspirin bersamaan.

1.4 Batasan Penggunaan

Keselamatan dan keberkesanan bivalirudin untuk suntikan tidak ditubuhkan pada pesakit dengan sindrom koronari akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 dos dan pentadbiran

2.1 dos yang disyorkan

Bivalirudin untuk suntikan adalah untuk pentadbiran intravena sahaja.

Bivalirudin untuk suntikan dimaksudkan untuk digunakan dengan aspirin (300 hingga 325 mg setiap hari) dan telah dikaji hanya pada pesakit yang menerima aspirin bersamaan.

Bagi pesakit yang tidak mempunyai hit/hitts

Dosis bivalirudin yang disyorkan untuk suntikan adalah dos bolus intravena (IV) sebanyak 0.75 mg/kg, diikuti dengan segera oleh penyerapan 1.75 mg/kg/h untuk tempoh prosedur PCI/PTCA. Lima minit selepas dos bolus telah ditadbir, masa pembekuan yang diaktifkan (ACT) harus dilakukan dan bolus tambahan 0.3 mg/kg harus diberikan jika diperlukan.

Pentadbiran GPI harus dipertimbangkan sekiranya mana-mana syarat yang disenaraikan dalam keterangan percubaan klinikal Ganti-2 hadir.

Bagi pesakit yang telah memukul/hitts

Dosis bivalirudin yang disyorkan untuk suntikan pada pesakit dengan HIT/hitts yang menjalani PCI adalah bolus IV 0.75 mg/kg. Ini harus diikuti dengan penyerapan berterusan pada kadar 1.75 mg/kg/h untuk tempoh prosedur.

Untuk prosedur pos rawatan yang berterusan

Bivalirudin untuk penyerapan suntikan boleh diteruskan berikutan PCI/PTCA sehingga 4 jam prosedur pasca mengikut budi bicara doktor yang merawat.

Pada pesakit dengan ketinggian segmen ST infark miokard (STEMI) kesinambungan bivalirudin untuk infusi suntikan pada kadar 1.75 mg/kg/h berikutan PCI/PTCA sehingga 4 jam selepas prosedur harus dipertimbangkan untuk mengurangkan risiko trombosis stent.

Selepas empat jam, penyerapan bivalirudin tambahan IV untuk suntikan boleh dimulakan pada kadar 0.2 mg/kg/h (infusi kadar rendah), sehingga 20 jam, jika diperlukan.

2.2 dos dalam gangguan buah pinggang

Tiada pengurangan dalam dos bolus diperlukan untuk sebarang tahap kecacatan buah pinggang. Dos infusi bivalirudin untuk suntikan mungkin perlu dikurangkan, dan status antikoagulan yang dipantau pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang. Pesakit dengan gangguan renal sederhana (30 hingga 59 ml/min) harus menerima infusi 1.75 mg/kg/h. Jika pelepasan kreatinin kurang daripada 30 ml/min, pengurangan kadar infusi kepada 1 mg/kg/h perlu dipertimbangkan. Sekiranya pesakit berada pada hemodialisis, kadar infusi perlu dikurangkan kepada 0.25 mg/kg/h.

2.3 Arahan untuk Pentadbiran

Bivalirudin untuk suntikan bertujuan untuk suntikan bolus intravena dan infusi berterusan selepas penyusunan semula dan pencairan. Untuk setiap 250 mg botol, tambah 5 ml air steril untuk suntikan, USP. Perlahan -lahan berputar sehingga semua bahan dibubarkan. Seterusnya, tarik balik dan buang 5 ml dari beg infusi 50 ml yang mengandungi 5% dextrose dalam air atau 0.9% natrium klorida untuk suntikan. Kemudian tambahkan kandungan botol yang disusun semula ke beg infusi yang mengandungi 5% dextrose dalam air atau 0.9% natrium klorida untuk suntikan untuk menghasilkan kepekatan akhir 5 mg/ml (contohnya, 1 botol dalam 50 ml; 2 botol dalam 100 mL; 5 botol dalam 250 ml). Dos yang akan diberikan diselaraskan mengikut berat pesakit (lihat Jadual 1).

Jika infusi kadar rendah digunakan selepas penyerapan awal, beg kepekatan yang lebih rendah perlu disediakan. Untuk menyediakan kepekatan yang lebih rendah ini, menyusun semula botol 250 mg dengan 5 ml air steril untuk suntikan, USP. Perlahan -lahan berputar sehingga semua bahan dibubarkan. Seterusnya, tarik balik dan buang 5 ml dari beg infusi 500 ml yang mengandungi 5% dextrose dalam air atau 0.9% natrium klorida untuk suntikan. Kemudian tambahkan kandungan botol yang disusun semula ke beg infusi yang mengandungi 5% dextrose dalam air atau 0.9% natrium klorida untuk suntikan untuk menghasilkan kepekatan akhir 0.5 mg/mL. Kadar infusi yang akan ditadbir hendaklah dipilih dari lajur kanan dalam Jadual 1.