Bivalirudinuntuk suntikan

250mg/vial Kekuatan

Petunjuk:Bivalirudinditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit yang menjalani intervensi koronari perkutaneus (PCI).

Aplikasi klinikal: Ia digunakan untuk suntikan intravena dan titisan intravena.

PETUNJUK DAN PENGGUNAAN

1.1 Angioplasti Koronari Transluminal Perkutaneus (PTCA)

Bivalirudin untuk Suntikan ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit dengan angina tidak stabil yang menjalani angioplasti koronari transluminal perkutaneus (PTCA).

1.2 Intervensi Koronari Perkutaneus (PCI)

Bivalirudin untuk Suntikan dengan penggunaan sementara glikoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) seperti yang disenaraikan dalam

Percubaan REPLACE-2 ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit yang menjalani campur tangan koronari perkutaneus (PCI).

Bivalirudin untuk Suntikan ditunjukkan untuk pesakit dengan, atau berisiko, thrombocytopenia (HIT) akibat heparin atau thrombocytopenia dan thrombosis syndrome (HITTS) akibat heparin yang menjalani PCI.

1.3 Kami e dengan Aspirin

Bivalirudin untuk Suntikan dalam tanda-tanda ini bertujuan untuk digunakan dengan aspirin dan telah dikaji hanya pada pesakit yang menerima aspirin bersamaan.

1.4 Had Penggunaan

Keselamatan dan keberkesanan bivalirudin untuk suntikan belum ditetapkan pada pesakit dengan sindrom koronari akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 DOS DAN PENTADBIRAN

2.1 Dos yang Disyorkan

Bivalirudin untuk Suntikan adalah untuk pentadbiran intravena sahaja.

Bivalirudin untuk Suntikan bertujuan untuk digunakan dengan aspirin (300 hingga 325 mg setiap hari) dan telah dikaji hanya pada pesakit yang menerima aspirin bersamaan.

Bagi pesakit yang tiada HIT/HITTS

Dos bivalirudin yang disyorkan untuk suntikan ialah dos bolus intravena (IV) sebanyak 0.75 mg/kg, diikuti serta-merta dengan infusi 1.75 mg/kg/j untuk tempoh prosedur PCI/PTCA. Lima minit selepas dos bolus diberikan, masa pembekuan diaktifkan (ACT) perlu dilakukan dan bolus tambahan 0.3 mg/kg perlu diberikan jika perlu.

Pentadbiran GPI harus dipertimbangkan sekiranya terdapat mana-mana syarat yang disenaraikan dalam huraian percubaan klinikal REPLACE-2.

Bagi pesakit yang mengalami HIT/HITTS

Dos bivalirudin yang disyorkan untuk suntikan pada pesakit dengan HIT/HITTS yang menjalani PCI ialah bolus IV sebanyak 0.75 mg/kg. Ini harus diikuti dengan infusi berterusan pada kadar 1.75 mg/kg/j untuk tempoh prosedur.

Untuk prosedur pasca rawatan yang berterusan

Bivalirudin untuk infusi suntikan boleh diteruskan selepas PCI/PTCA sehingga 4 jam selepas prosedur mengikut budi bicara doktor yang merawat.

Pada pesakit dengan infarksi miokardium ketinggian segmen ST (STEMI) penerusan bivalirudin untuk infusi suntikan pada kadar 1.75 mg/kg/j selepas PCI/PTCA sehingga 4 jam selepas prosedur perlu dipertimbangkan untuk mengurangkan risiko trombosis stent.

Selepas empat jam, infusi IV tambahan bivalirudin untuk suntikan boleh dimulakan pada kadar 0.2 mg/kg/j (infusi kadar rendah), sehingga 20 jam, jika perlu.

2.2 Dos dalam Kerosakan Buah Pinggang

Tiada pengurangan dos bolus diperlukan untuk sebarang tahap kerosakan buah pinggang. Dos infusi bivalirudin untuk suntikan mungkin perlu dikurangkan, dan status antikoagulan dipantau pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang. Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang sederhana (30 hingga 59 mL/min) harus menerima infusi sebanyak 1.75 mg/kg/j. Jika pelepasan kreatinin kurang daripada 30 mL/min, pengurangan kadar infusi kepada 1 mg/kg/j perlu dipertimbangkan. Sekiranya pesakit menjalani hemodialisis, kadar infusi perlu dikurangkan kepada 0.25 mg/kg/j.

2.3 Arahan Pentadbiran

Bivalirudin untuk Suntikan bertujuan untuk suntikan bolus intravena dan infusi berterusan selepas penyusunan semula dan pencairan. Pada setiap botol 250 mg, tambahkan 5 mL Air Steril untuk Suntikan, USP. Putar perlahan-lahan sehingga semua bahan larut. Seterusnya, keluarkan dan buang 5 mL dari beg infusi 50 mL yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Natrium Klorida untuk Suntikan. Kemudian tambahkan kandungan vial yang disusun semula ke dalam beg infusi yang mengandungi 5% Dextrose in Water atau 0.9% Sodium Chloride untuk Suntikan untuk menghasilkan kepekatan akhir 5 mg/mL (cth, 1 vial dalam 50 mL; 2 vial dalam 100 mL; 5 botol dalam 250 mL). Dos yang akan diberikan diselaraskan mengikut berat pesakit (lihat Jadual 1).

Jika infusi kadar rendah digunakan selepas infusi awal, beg kepekatan yang lebih rendah perlu disediakan. Untuk menyediakan kepekatan yang lebih rendah ini, masukkan semula vial 250 mg dengan 5 mL Air Steril untuk Suntikan, USP. Putar perlahan-lahan sehingga semua bahan larut. Seterusnya, keluarkan dan buang 5 mL dari beg infusi 500 mL yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Natrium Klorida untuk Suntikan. Kemudian masukkan kandungan vial yang telah disusun semula ke dalam beg infusi yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Natrium klorida untuk Suntikan untuk menghasilkan kepekatan akhir 0.5 mg/mL. Kadar infusi yang akan diberikan hendaklah dipilih daripada lajur sebelah kanan dalam Jadual 1.