2024 оны 8-р сарын 26-аас 8-р сарын 30-ны хооронд JYMed-ийн пептидийн үйлдвэрлэлийн байгууламж Хубэй JX Био эм зүйн ХХК нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) газар дээр нь хийсэн шалгалтыг амжилттай давлаа. Шалгалт нь чанарын тогтолцоо, үйлдвэрлэлийн систем, тоног төхөөрөмж, байгууламжийн систем, лабораторийн хяналт, материалын менежментийн систем зэрэг үндсэн чиглэлүүдийг хамруулсан.
Энэ нь Хубэй JX пептидийн үйлдвэрлэлийн байгууламжаас анх удаа FDA-ийн хяналт шалгалтыг амжилттай хийж буйг харуулж байна. Шалгалтын тайлангаас харахад тус байгууламжийн чанар, үйлдвэрлэлийн систем нь FDA стандартыг бүрэн хангасан байна.
JYMed нь өнгөрсөн болон одоогийн FDA-ийн хяналт шалгалтын үеэр үргэлж дэмжлэг үзүүлсэн стратегийн түнш Рочемдоо чин сэтгэлээсээ талархаж байна.
Энэхүү амжилт нь Hubei JX-ийн пептидийн үйлдвэрлэлийн байгууламж нь чанар, үйлдвэрлэлийн системд зориулсан FDA-ийн шаардлагыг дагаж мөрдөж, АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх эрхийг хангаж байгааг харуулж байна.
JYMed-ийн тухай
2009 онд байгуулагдсан Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd нь пептидийн бие даасан судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, борлуулалтын чиглэлээр мэргэшсэн биотехнологийн компани бөгөөд захиалгат пептидийн судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэлийн үйлчилгээ юм. Тус компани нь АНУ-ын FDA DMF-ийн мэдүүлгийг амжилттай гүйцэтгэсэн Семаглютид, Тирзепатид зэрэг таван бүтээгдэхүүн бүхий 20 гаруй пептидийн API-г санал болгодог.
Hubei JX байгууламж нь АНУ, ЕХ, БНХАУ-ын cGMP стандартад нийцсэн пептидийн API-д зориулсан 10 үйлдвэрлэлийн шугамтай (туршилтын хэмжээний шугамуудыг оруулаад). Тус байгууламж нь эмийн чанарын иж бүрэн удирдлагын тогтолцоо болон EHS (Байгаль орчин, эрүүл мэнд, аюулгүй байдал) удирдлагын системийг ажиллуулдаг. Энэ нь дэлхийн тэргүүлэгч үйлчлүүлэгчдийн хийсэн NMPA албан ёсны GMP шалгалт болон EHS аудитыг давсан.
Үндсэн үйлчилгээ
1.Дотоодын болон олон улсын пептидийн API бүртгэл
2.Мал эмнэлгийн болон гоо сайхны пептидүүд
3.Custom пептидийн синтез, CRO, CMO, OEM үйлчилгээ
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), үүнд пептид-радионуклид, пептид-жижиг молекул, пептид-уураг, пептид-РНХ коньюгатууд орно.
Холбоо барих мэдээлэл
Хаяг: 8, 9-р давхар, 1-р байр, Шэньжэнь биоанагаах ухааны инновацийн аж үйлдвэрийн парк, Жин Хуй зам 14, Кензи гудамж, Пингшан дүүрэг, Шэньжэнь, Хятад
Олон улсын API лавлагааны хувьд:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Дотоодын гоо сайхны пептидийн түүхий эдэд:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Дотоодын API бүртгэл болон CDMO үйлчилгээний хувьд:
+86-15818682250
Вэб сайт:www.jymedtech.com
Шуудангийн цаг: 2024 оны 12-р сарын 11