JYMed Technology Co., Ltd нь өөрийн бүтээгдэхүүн болох Тирзепатид нь АНУ-ын FDA-д (DMF дугаар: 040115) Эмийн Мастер Файлын (DMF) бүртгэлийг амжилттай хийж, 2024 оны 8-р сарын 2-ны өдөр FDA-аас хүлээн зөвшөөрлийг хүлээн авсныг дуулгахад таатай байна.
Тогтвортой чанартай масс үйлдвэрлэл
JYMed Технологийн ахлах удирдлагын хэлснээр, Тирзепатидын идэвхтэй эмийн найрлага (API)-ийн их хэмжээний үйлдвэрлэл килограммын түвшинд хүрч чадна. Үйлдвэрлэлийн багцууд нь тогтвортой, тасралтгүй, багц хоорондын ялгаа багатай, тогтвортой чанарыг хангадаг.
Глюкоз ба өөх тосыг бууруулахад чухал нөлөө үзүүлдэг
Тирзепатид бол долоо хоногт нэг удаа хэрэглэх зөвшөөрөгдсөн дэлхийн анхны GIP/GLP-1 рецепторын агонист юм. Хос рецепторын агонистын хувьд хүний бие дэх глюкозоос хамааралтай инсулинотроп полипептид (GIP) рецептор болон GLP-1 рецепторыг нэгэн зэрэг холбож, идэвхжүүлж чаддаг. Глюкозын хэмжээг бууруулахаас гадна хүнсний хэрэглээ, биеийн жин, өөх тосны агууламжийг бууруулж, липидийн хэрэглээг зохицуулдаг. Глюкозыг бууруулж, жингээ бууруулахад чухал нөлөө үзүүлэхээс гадна Tirzepatide нь цусны даралт, цусны липид, BMI, бүсэлхийн тойрог зэрэг бодисын солилцооны үзүүлэлтүүдийг сайжруулдаг болохыг SURPASS цуврал судалгаагаар харуулсан.
Олон үндэстний зөвшөөрлүүд ба ирээдүйтэй хэтийн төлөв
Холбогдох мэдээллээр, глюкоз бууруулах үйлчилгээтэй Mounjaro-г анх 2022 оны 5-р сард АНУ-ын FDA-аас 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй насанд хүрэгчдийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрчээ. Дараа нь ЕХ, Япон болон бусад бүс нутагт зөвшөөрөл авсан. 2023 оны 11-р сард FDA мөн Zepbound брэндийн жин хасах заалтыг баталсан. 2024 оны тавдугаар сард Хятадын зах зээлд амжилттай нэвтэрсэн. Өргөн хэрэглээний хэтийн төлөв, хүчирхэг судалгааны өгөгдлүүдийг харгалзан Тирзепатид нь өнөө үед хамгийн алдартай пептид эмүүдийн нэг болжээ. 2023 онд түүний борлуулалт 5,163 тэрбум долларт хүрч, 2024 оны эхний улиралд л гэхэд 2,324 тэрбум долларын борлуулалт хийсэн нь гайхалтай өсөлтийн хурдыг харуулж байна.
JYMed-ийн тухай
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd (цаашид JYMed гэх) нь пептид, пептидтэй холбоотой бүтээгдэхүүний судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, борлуулалтын чиглэлээр мэргэшсэн 2009 онд байгуулагдсан. Нэг судалгааны төв, гурван томоохон үйлдвэрлэлийн баазтай JYMed нь Хятад дахь химийн нийлэгжүүлсэн пептидийн API-ийн хамгийн том үйлдвэрлэгчдийн нэг юм. Тус компанийн үндсэн R&D баг нь пептидийн салбарт 20 гаруй жилийн туршлагатай бөгөөд FDA-ийн шалгалтыг хоёр удаа амжилттай давсан. JYMed-ийн иж бүрэн, үр ашигтай пептидийн үйлдвэржилтийн систем нь үйлчлүүлэгчдэд эмчилгээний пептид, мал эмнэлгийн пептид, нянгийн эсрэг пептид, гоо сайхны пептид боловсруулах, үйлдвэрлэх, түүнчлэн бүртгэл, зохицуулалтын дэмжлэг үзүүлэх зэрэг бүх төрлийн үйлчилгээг санал болгодог.
Бизнесийн үндсэн үйл ажиллагаа
1.Пептидийн API-ийн дотоодын болон олон улсын бүртгэл
2.Мал эмнэлгийн болон гоо сайхны пептидүүд
3.Custom пептид болон CRO, CMO, OEM үйлчилгээ
4.PDC эм (пептид-радионуклид, пептид-жижиг молекул, пептид-уураг, пептид-РНХ)
Тирзепатидаас гадна JYMed нь одоо алдартай Semaglutide, Liraglutide зэрэг GLP-1RA ангиллын бусад эмүүдийг багтаасан бусад API бүтээгдэхүүний бүртгэлийн мэдүүлгийг FDA болон CDE-д ирүүлсэн. JYMed-ийн бүтээгдэхүүнийг ашиглах ирээдүйн хэрэглэгчид FDA эсвэл CDE-д бүртгүүлэх өргөдөл гаргахдаа CDE бүртгэлийн дугаар эсвэл DMF файлын дугаарыг шууд лавлах боломжтой болно. Энэ нь өргөдлийн бичиг баримтыг бэлтгэхэд шаардагдах хугацаа, түүнчлэн үнэлгээний хугацаа, бүтээгдэхүүний үнэлгээний зардлыг эрс багасгах болно.
Бидэнтэй холбоо барина уу
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Хаяг:Шэньжэнь биоанагаахын инновацийн аж үйлдвэрийн 1-р байрны 8, 9-р давхарПарк, №14 Жинхуй зам, Кензи хороолол, Пингшан дүүргийн Шэньжэнь
Утас:+86 755-26612112
Вэбсайт: http://www.jymedtech.com/
Шуудангийн цаг: 2024 оны 8-р сарын 12-ны хооронд