JYMed Technology Co., Ltd., അതിൻ്റെ ഉൽപ്പന്നമായ Tirzepatide, US FDA-യിൽ (DMF നമ്പർ: 040115) ഡ്രഗ് മാസ്റ്റർ ഫയൽ (DMF) രജിസ്ട്രേഷൻ വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കിയതായും 2024 ഓഗസ്റ്റ് 2-ന് FDA-യുടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചതായും അറിയിക്കുന്നതിൽ സന്തോഷമുണ്ട്.
സ്ഥിരതയുള്ള ഗുണനിലവാരമുള്ള വൻതോതിലുള്ള ഉൽപ്പാദനം
JYMed ടെക്‌നോളജിയുടെ സീനിയർ മാനേജ്‌മെൻ്റ് പറയുന്നതനുസരിച്ച്, Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) ൻ്റെ ബൾക്ക് ഉൽപ്പാദനം കിലോഗ്രാം അളവിൽ എത്താം. ഉൽപ്പാദന ബാച്ചുകൾ സ്ഥിരവും തുടർച്ചയായതുമാണ്, ബാച്ചുകൾക്കിടയിൽ കുറഞ്ഞ വ്യത്യാസം, സ്ഥിരതയുള്ള ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നു.
ഗ്ലൂക്കോസ്, ലിപിഡ് കുറയ്ക്കൽ എന്നിവയിൽ കാര്യമായ ഫലങ്ങൾ
Tirzepatide ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ അംഗീകൃത ആഴ്ചയിൽ ഒരിക്കൽ GIP/GLP-1 റിസപ്റ്റർ അഗോണിസ്റ്റാണ്. ഒരു ഡ്യുവൽ റിസപ്റ്റർ അഗോണിസ്റ്റ് എന്ന നിലയിൽ, മനുഷ്യ ശരീരത്തിലെ ഗ്ലൂക്കോസ്-ആശ്രിത ഇൻസുലിനോട്രോപിക് പോളിപെപ്റ്റൈഡ് (ജിഐപി) റിസപ്റ്ററും ജിഎൽപി-1 റിസപ്റ്ററും ഒരേസമയം ബന്ധിപ്പിക്കാനും സജീവമാക്കാനും ഇതിന് കഴിയും. ഗ്ലൂക്കോസിൻ്റെ അളവ് കുറയ്ക്കുന്നതിനു പുറമേ, ഭക്ഷണത്തിൻ്റെ അളവ്, ശരീരഭാരം, കൊഴുപ്പിൻ്റെ അളവ് എന്നിവ കുറയ്ക്കുകയും ലിപിഡ് ഉപയോഗത്തെ നിയന്ത്രിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഗ്ലൂക്കോസ് കുറയ്ക്കുന്നതിനും ഭാരം കുറയ്ക്കുന്നതിനുമപ്പുറം, SURPASS പരമ്പരയിലെ പഠനങ്ങളുടെ ഉപഗ്രൂപ്പ് വിശകലനങ്ങൾ കാണിക്കുന്നത് ടിർസെപാറ്റൈഡ് രക്തസമ്മർദ്ദം, രക്തത്തിലെ ലിപിഡുകൾ, BMI, അരക്കെട്ടിൻ്റെ ചുറ്റളവ് തുടങ്ങിയ ഉപാപചയ സൂചകങ്ങളും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നു എന്നാണ്.
ബഹുരാഷ്ട്ര അംഗീകാരങ്ങളും വാഗ്ദാന സാധ്യതകളും
പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ടൈപ്പ് 2 പ്രമേഹമുള്ള മുതിർന്നവരുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി 2022 മെയ് മാസത്തിലാണ് ഗ്ലൂക്കോസ് കുറയ്ക്കുന്ന മൗഞ്ചാരോ ആദ്യമായി യുഎസ് എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചത്. ഇതിന് പിന്നീട് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ, ജപ്പാൻ, മറ്റ് പ്രദേശങ്ങൾ എന്നിവിടങ്ങളിൽ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. 2023 നവംബറിൽ, Zepbound എന്ന ബ്രാൻഡ് നാമത്തിൽ ശരീരഭാരം കുറയ്ക്കുന്നതിനുള്ള സൂചന FDA അംഗീകരിച്ചു. 2024 മെയ് മാസത്തിൽ ഇത് ചൈനീസ് വിപണിയിൽ വിജയകരമായി പ്രവേശിച്ചു. അതിൻ്റെ വിശാലമായ ആപ്ലിക്കേഷൻ സാധ്യതകളും ശക്തമായ പിന്തുണയുള്ള ഗവേഷണ ഡാറ്റയും കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ, ടിർസെപാറ്റൈഡ് ഇന്ന് ഏറ്റവും പ്രമുഖമായ പെപ്റ്റൈഡ് മരുന്നുകളിൽ ഒന്നായി മാറിയിരിക്കുന്നു. 2023-ൽ അതിൻ്റെ വിൽപ്പന 5.163 ബില്യൺ ഡോളറിലെത്തി, 2024-ൻ്റെ ആദ്യ പാദത്തിൽ മാത്രം 2.324 ബില്യൺ ഡോളറിൻ്റെ വിൽപ്പന കണ്ടു, ഇത് അതിശയകരമായ വളർച്ചാ നിരക്ക് പ്രകടമാക്കി.
JYMed-നെ കുറിച്ച്
പെപ്റ്റൈഡുകളുടെയും പെപ്റ്റൈഡുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും ഗവേഷണം, വികസനം, ഉൽപ്പാദനം, വിൽപ്പന എന്നിവയിൽ വൈദഗ്ദ്ധ്യം നേടിയ ഷെൻഷെൻ ജെവൈമെഡ് ടെക്‌നോളജി കോ., ലിമിറ്റഡ് (ഇനി മുതൽ ജെവൈമെഡ് എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്നു) സ്ഥാപിതമായി. ഒരു ഗവേഷണ കേന്ദ്രവും മൂന്ന് പ്രധാന ഉൽപ്പാദന ബേസുകളുമുള്ള JYMed ചൈനയിലെ രാസപരമായി സമന്വയിപ്പിച്ച പെപ്റ്റൈഡ് എപിഐകളുടെ ഏറ്റവും വലിയ ഉത്പാദകരിൽ ഒന്നാണ്. കമ്പനിയുടെ കോർ R&D ടീം പെപ്റ്റൈഡ് വ്യവസായത്തിൽ 20 വർഷത്തിലേറെ അനുഭവസമ്പത്തുള്ളവരാണ്, കൂടാതെ രണ്ട് തവണ FDA പരിശോധനകൾ വിജയകരമായി പാസായിട്ടുണ്ട്. JYMed-ൻ്റെ സമഗ്രവും കാര്യക്ഷമവുമായ പെപ്റ്റൈഡ് വ്യവസായവൽക്കരണ സംവിധാനം ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് ചികിത്സാ പെപ്റ്റൈഡുകൾ, വെറ്ററിനറി പെപ്റ്റൈഡുകൾ, ആൻ്റിമൈക്രോബയൽ പെപ്റ്റൈഡുകൾ, കോസ്മെറ്റിക് പെപ്റ്റൈഡുകൾ എന്നിവയുടെ വികസനവും ഉൽപ്പാദനവും, രജിസ്ട്രേഷനും റെഗുലേറ്ററി പിന്തുണയും ഉൾപ്പെടെ നിരവധി സേവനങ്ങൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
പ്രധാന ബിസിനസ്സ് പ്രവർത്തനങ്ങൾ
1.പെപ്റ്റൈഡ് എപിഐകളുടെ ആഭ്യന്തര, അന്തർദേശീയ രജിസ്ട്രേഷൻ
2.വെറ്റിനറി, കോസ്മെറ്റിക് പെപ്റ്റൈഡുകൾ
3. കസ്റ്റം പെപ്റ്റൈഡുകളും CRO, CMO, OEM സേവനങ്ങളും
4.PDC മരുന്നുകൾ (പെപ്റ്റൈഡ്-റേഡിയോൺക്ലൈഡ്, പെപ്റ്റൈഡ്-സ്മോൾ മോളിക്യൂൾ, പെപ്റ്റൈഡ്-പ്രോട്ടീൻ, പെപ്റ്റൈഡ്-ആർഎൻഎ)
Tirzepatide കൂടാതെ, നിലവിൽ പ്രചാരത്തിലുള്ള GLP-1RA ക്ലാസ് മരുന്നുകളായ Semaglutide, Liraglutide എന്നിവയുൾപ്പെടെ നിരവധി API ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി JYMed FDA, CDE എന്നിവയിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ ഫയലിംഗുകൾ സമർപ്പിച്ചിട്ടുണ്ട്. JYMed-ൻ്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഭാവി ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് FDA അല്ലെങ്കിൽ CDE-യിലേക്ക് രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കുമ്പോൾ CDE രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പറോ DMF ഫയൽ നമ്പറോ നേരിട്ട് പരാമർശിക്കാൻ കഴിയും. ഇത് അപേക്ഷാ രേഖകൾ തയ്യാറാക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ സമയവും ഉൽപ്പന്ന അവലോകനത്തിൻ്റെ മൂല്യനിർണ്ണയ സമയവും ചെലവും ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കും.
ഞങ്ങളെ സമീപിക്കുക
ഷെൻഷെൻ JYMed ടെക്‌നോളജി കോ., ലിമിറ്റഡ്.
വിലാസം:8, 9 നിലകൾ, കെട്ടിടം 1, ഷെൻഷെൻ ബയോമെഡിക്കൽ ഇന്നൊവേഷൻ ഇൻഡസ്ട്രിയൽപാർക്ക്, നമ്പർ 14 ജിൻഹുയി റോഡ്, കെങ്‌സി ഉപജില്ല, പിംഗ്‌ഷാൻ ജില്ല, ഷെൻഷെൻ
ഫോൺ:+86 755-26612112
വെബ്സൈറ്റ്: http://www.jymedtech.com/
പോസ്റ്റ് സമയം: ഓഗസ്റ്റ്-12-2024