Неодамна, JYMed Technology Co., Ltd. објави дека леупрорелин ацетат, произведен од нејзината подружница Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно ја поминал инспекцијата за регистрација на лекови.
Оригинален преглед на пазарот на лекови
Леупрорелин ацетат е лек за инјектирање кој се користи за лекување на болести зависни од хормони, со молекуларна формула C59H84N16O12•xC2H4O2. Тоа е агонист на гонадотропин-ослободувачки хормон (GnRHa) кој работи со инхибиција на хипофизно-гонадалниот систем. Првично ко-развиен од AbbVie и Takeda Pharmaceutical, овој лек се продава под различни брендови во различни земји. Во САД се продава под брендот LUPRON DEPOT, додека во Кина се продава како Yina Tong.
Јасен процес и добро дефинирани улоги
Од 2019 до 2022 година, фармацевтското истражување и развој беа завршени, по што следеше регистрацијата на API во март 2024 година, кога беше примена известувањето за прифаќање. Инспекцијата за регистрација на лекови беше донесена во август 2024 година. JYMed Technology Co., Ltd. беше одговорна за развој на процесот, развој на аналитички метод, студии за нечистотии, потврда на структурата и валидација на методот. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. беше задолжен за производство на валидација на процесот, валидација на аналитички метод и студии за стабилност за API.
Проширување на пазарот и зголемена побарувачка
Зголемената инциденца на рак на простата и фиброиди на матката ја поттикнува зголемената побарувачка за леупрорелин ацетат. Северноамериканскиот пазар моментално доминира на пазарот на Леупрорелин ацетат, при што растечките трошоци за здравствена заштита и високото прифаќање на новите технологии се примарни двигатели на растот. Истовремено, азискиот пазар, особено Кина, исто така покажува силна побарувачка за леупрорелин ацетат. Поради неговата ефикасност, глобалната побарувачка за овој лек е во пораст, при што се очекува големината на пазарот да достигне 3.946,1 милиони американски долари до 2031 година, што ја одразува сложената годишна стапка на раст (CAGR) од 4,86% од 2021 до 2031 година.
За JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (во понатамошниот текст JYMed) е основана во 2009 година, специјализирана за истражување, развој, производство и продажба на пептиди и производи поврзани со пептиди. Со еден истражувачки центар и три главни производствени бази, JYMed е еден од најголемите производители на хемиски синтетизирани API-и на пептиди во Кина. Основниот тим за истражување и развој на компанијата може да се пофали со повеќе од 20 години искуство во индустријата за пептиди и успешно ги помина инспекциите на FDA двапати. Сеопфатниот и ефикасен систем за индустријализација на пептиди на JYMed им нуди на клиентите целосен опсег на услуги, вклучувајќи развој и производство на терапевтски пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметички пептиди, како и регистрација и регулаторна поддршка.
Главни деловни активности
1. Домашна и меѓународна регистрација на API на пептиди
2.Ветеринарни и козметички пептиди
3.Прилагодени пептиди и CRO, CMO, OEM услуги
4. PDC лекови (пептид-радионуклид, пептид-мала молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
Покрај леупрорелин ацетат, JYMed поднесе документи за регистрација до FDA и CDE за неколку други API производи, вклучувајќи ги моментално популарните лекови од класата GLP-1RA, како што се Семаглутид, Лираглутид и Тирзепатид. Идните клиенти кои ги користат производите на JYMed ќе можат директно да упатуваат на регистарскиот број CDE или бројот на датотеката DMF кога поднесуваат апликации за регистрација до FDA или CDE. Ова значително ќе го намали времето потребно за подготовка на документите за апликација, како и времето за евалуација и трошоците за преглед на производот.
Контактирајте со нас
Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-ми и 9-ти кат, зграда 1, индустриски парк за биомедицински иновации во Шенжен, патот Џинхуи бр. 14, подобласт Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Веб-страница:http://www.jymedtech.com/
Време на објавување: 29.08.2024