Од 26 август до 30 август 2024 година, фабриката за производство на пептиди на JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно ја помина инспекцијата на лице место спроведена од американската Администрација за храна и лекови (FDA). Инспекцијата опфати клучни области како што се системот за квалитет, производствениот систем, системот на опрема и капацитети, лабораториски контроли и систем за управување со материјали.
Ова ја означува првата инспекција на FDA успешно завршена од фабриката за производство на пептиди Хубеи JX. Според извештајот од инспекцијата, системите за квалитет и производство на објектот целосно ги исполнуваат стандардите на FDA.
JYMed ја изразува својата искрена благодарност до својот стратешки партнер, Rochem, за нивната континуирана поддршка за време на минатите и сегашните инспекции на FDA.
Ова достигнување означува дека капацитетот за производство на пептиди на Hubei JX се придржува до барањата на FDA за системи за квалитет и производство, што го квалификува за влез на американскиот пазар.
За JYMed
Основана во 2009 година, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. е биотехнолошка компанија специјализирана за независно истражување, развој, производство и продажба на пептидни производи, заедно со сопствените услуги за истражување и развој на пептиди и производство. Компанијата нуди над 20 API-и на пептиди, со пет производи, вклучително и Семаглутид и Тирзепатид, откако успешно ги завршија поднесоците за DMF од FDA во САД.
Објектот Hubei JX располага со 10 производни линии за API-и на пептиди (вклучувајќи и линии во пилотска скала) кои се во согласност со стандардите на cGMP на САД, ЕУ и Кина. Објектот работи со сеопфатен систем за управување со фармацевтски квалитет и систем за управување со EHS (Животна средина, здравје и безбедност). Ги помина официјалните GMP инспекции на NMPA и ревизиите на EHS спроведени од водечки глобални клиенти.
Основни услуги
1. Домашна и меѓународна регистрација на API на пептиди
2.Ветеринарни и козметички пептиди
3.Прилагодено синтеза на пептиди, CRO, CMO и OEM услуги
4.PDC (пептидни лекови конјугати), вклучувајќи пептид-радионуклид, пептид-мала молекула, пептид-протеин и пептид-РНК конјугати
Информации за контакт
Адреса: 8-ми и 9-ти кат, зграда 1, индустриски парк за биомедицински иновации во Шенжен, патот Џин Хуи 14, улица Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен, Кина
За меѓународни прашања за API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домашни козметички пептидни суровини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За регистрација на домашни API и CDMO услуги:
+86-15818682250
Веб-страница:www.jymedtech.com
Време на објавување: Декември-11-2024 година