Од 26 август до 30 август 2024 г. Инспекцијата опфатени со клучни области, како што се системот за квалитет, системот за производство, системот за опрема и објекти, лабораториски контроли и систем за управување со материјали.
Ова ја означува првата инспекција на ФДА успешно завршена од производството на производство на пептид Hubei JX. Според извештајот за инспекција, системите за квалитет и производство на објектот целосно ги исполнуваат стандардите на ФДА.
Imимед ја проширува својата искрена благодарност до својот стратешки партнер, Рохем, за нивната континуирана поддршка за време на минатото и сегашните инспекции на ФДА.
Ова достигнување означува дека капацитетот за производство на пептид на пептидите на Hubei JX се придржува кон барањата на FDA за квалитетни и системи за производство, квалификувајќи го за влез на американскиот пазар.
За ymимед
Основана во 2009 година, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. е компанија за биотехнологија специјализирана за независно истражување, развој, производство и продажба на производи од пептид, заедно со сопствени услуги за истражување и развој на пептид и услуги. Компанијата нуди над 20 API на пептид, со пет производи, вклучувајќи семаглутид и тирзепатид, успешно ги заврши поднесоците на американскиот FDA DMF.
Објектот Hubei JX има 10 производствени линии за API на пептид (вклучувајќи линии на пилотски размери) кои се во согласност со CGMP стандардите на САД, ЕУ и Кина. Објектот работи сеопфатен систем за управување со фармацевтски квалитет и систем за управување со ЕХС (еколошки, здравство и безбедност). Помина официјални инспекции на GMP на NMPA и ревизии на EHS спроведени од водечки глобални клиенти.
Основни услуги
1. Домашна и меѓународна регистрација на API на пептид
2.Ветеринични и козметички пептиди
3. КУСТОМ Синтеза на пептид, CRO, CMO и OEM услуги
4.pdc (конјугати на пептид лекови), вклучувајќи пептид-радионуклид, молекул на пептид-мал, пептид-протеин и конјугати на пептид-РНК
Информации за контакт
Адреса: 8 -ми и 9 -ти кат, зграда 1, Шенжен биомедицински иновации Индустриски парк, патот Jinин Хуи 14, улицата Кенци, округот Пингшан, Шенжен, Кина
За меѓународни прашања за API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домашни козметички пептидни суровини:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домашна регистрација на API и услуги за ЦДМО:
+86-15818682250
Веб -страница:www.jymedtech.com
Време на објавување: Декември-11-2024 година
