JYMed Technology Co., Ltd. со задоволство објавува дека нејзиниот производ, Tirzepatide, успешно ја заврши регистрацијата на главната датотека за лекови (DMF) кај FDA на САД (DMF број: 040115) и го доби признанието од FDA на 2 август 2024 година.
Масовно производство со стабилен квалитет
Според високиот менаџмент на JYMed Technology, масовното производство на Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) може да достигне нивоа на килограми. Производните серии се стабилни и континуирани, со минимални варијации помеѓу сериите, што обезбедува постојан квалитет.
Значајни ефекти врз намалувањето на гликозата и липидите
Тирзепатид е првиот светски одобрен агонист на рецепторот GIP/GLP-1 еднаш неделно. Како агонист на двојни рецептори, може истовремено да ги врзе и активира и гликоза-зависниот инсулинотропен полипептиден рецептор (GIP) и рецепторот GLP-1 во човечкото тело. Покрај тоа што го намалува нивото на гликоза, го намалува внесот на храна, телесната тежина и содржината на маснотии и го регулира искористувањето на липидите. Покрај неговите значајни ефекти за намалување на гликозата и намалување на телесната тежина, анализите на подгрупите од серијата студии SURPASS покажаа дека Тирзепатид ги подобрува и метаболните индикатори како што се крвниот притисок, липидите во крвта, БМИ и обемот на половината.
Мултинационални одобрувања и ветувачки изгледи
Според релевантните информации, Mounjaro за намалување на гликозата првпат беше одобрен од американската ФДА во мај 2022 година за третман на возрасни со дијабетес тип 2. Потоа доби одобренија во ЕУ, Јапонија и други региони. Во ноември 2023 година, ФДА ја одобри и индикацијата за губење на тежината под името на брендот Zepbound. Во мај 2024 година успешно влезе на кинескиот пазар. Со оглед на неговите широки изгледи за примена и силните податоци за истражување, Тирзепатид стана еден од најистакнатите пептидни лекови денес. Неговата продажба достигна 5,163 милијарди долари во 2023 година, а само првиот квартал од 2024 година забележа продажба од 2,324 милијарди долари, што покажува неверојатна стапка на раст.
За JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (во понатамошниот текст JYMed) е основана во 2009 година, специјализирана за истражување, развој, производство и продажба на пептиди и производи поврзани со пептиди. Со еден истражувачки центар и три главни производствени бази, JYMed е еден од најголемите производители на хемиски синтетизирани API-и на пептиди во Кина. Основниот тим за истражување и развој на компанијата може да се пофали со повеќе од 20 години искуство во индустријата за пептиди и успешно ги помина инспекциите на FDA двапати. Сеопфатниот и ефикасен систем за индустријализација на пептиди на JYMed им нуди на клиентите целосен опсег на услуги, вклучувајќи развој и производство на терапевтски пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметички пептиди, како и регистрација и регулаторна поддршка.
Главни деловни активности
1. Домашна и меѓународна регистрација на API на пептиди
2.Ветеринарни и козметички пептиди
3.Прилагодени пептиди и CRO, CMO, OEM услуги
4. PDC лекови (пептид-радионуклид, пептид-мала молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
Покрај Тирзепатид, JYMed поднесе документи за регистрација до FDA и CDE за неколку други API производи, вклучувајќи ги и моментално популарните лекови од класата GLP-1RA како што се Семаглутид и Лираглутид. Идните клиенти кои ги користат производите на JYMed ќе можат директно да упатуваат на регистарскиот број CDE или бројот на датотеката DMF кога поднесуваат апликации за регистрација до FDA или CDE. Ова значително ќе го намали времето потребно за подготовка на документите за апликација, како и времето за евалуација и трошоците за преглед на производот.
Контактирајте со нас
Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-ми и 9-ти кат, зграда 1, индустриски биомедицински иновации во ШенженПарк, патот Џинхуи бр. 14, подобласт Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Веб-страница: http://www.jymedtech.com/
Време на објавување: 12.08.2024