Бивалирудинза инјекција

250mg/јачина на шишенце

Индикација:Бивалирудине индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти кои се подложени на перкутана коронарна интервенција (ПЦИ).

Клиничка примена: Се користи за интравенска инјекција и интравенска капе.

Индикации и употреба

1.1 Перкутана трансиминарна коронарна ангиопластика (PTCA)

Бивалирудин за инјекција е индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти со нестабилна ангина што се подложени на перкутана трансиминарна коронарна ангиопластика (ПТЦА).

1.2 Перкутана коронарна интервенција (ПЦИ)

Бивалирудин за инјекција со привремена употреба на инхибитор на гликопротеин IIB/IIIa (GPI) како што е наведено во

Замената-2 испитување е индицирано за употреба како антикоагуланс кај пациенти кои се подложени на перкутана коронарна интервенција (ПЦИ).

Бивалирудин за инјекција е индициран за пациенти со, или со ризик од тромбоцитопенија предизвикана од хепарин (HIT) или синдром предизвикана од хепарин, што се подложени на PCI.

1.3 САД Е со аспирин

Бивалирудин за инјекција во овие индикации е наменет за употреба со аспирин и се изучува само кај пациенти кои примаат истовремени аспирин.

1.4 Ограничување на употребата

Безбедноста и ефективноста на бивалирудин за инјекција не се утврдени кај пациенти со акутни коронарни синдроми кои не се подложени на PTCA или PCI.

2 дози и администрација

2.1 Препорачана доза

Бивалирудин за инјекција е само за интравенска администрација.

Бивалирудин за инјекција е наменет за употреба со аспирин (300 до 325 мг на ден) и се изучува само кај пациенти кои примаат истовремена аспирин.

За пациенти кои немаат хит/хит

Препорачаната доза на бивалирудин за инјекција е интравенска (IV) доза на болус од 0,75 mg/kg, проследена веднаш со инфузија од 1,75 mg/kg/h за времетраењето на постапката PCI/PTCA. Пет минути по администрираната доза на болус, треба да се изврши активирано време на згрутчување (ACT) и да се даде дополнителен болус од 0,3 мг/кг доколку е потребно.

Администрацијата на GPI треба да се земе предвид во случај да е присутен кој било од условите наведени во описот на клиничкото испитување за замена-2.

За пациенти кои удриле/хит

Препорачаната доза на бивалирудин за инјекција кај пациенти со хит/хит кои се подложени на PCI е IV болус од 0,75 mg/kg. Ова треба да биде проследено со континуирана инфузија со брзина од 1,75 mg/kg/h за времетраењето на постапката.

За тековната постапка за третман

Бивалирудин за инфузија со инјектирање може да се продолжи по PCI/PTCA до 4 часа по постапката по дискреционо право на лекарот што лекува.

Кај пациенти со миокарден инфаркт на миокарден инфаркт на сегмент (СТЕМИ) продолжување на бивалирудин за инјектирање инфузија со брзина од 1,75 мг/кг/час по ПЦИ/ПТЦА до 4 часа пост-процедура треба да се смета дека го ублажува ризикот од тромбоза на стент.

После четири часа, дополнителна IV инфузија на бивалирудин за инјекција може да се иницира со брзина од 0,2 mg/kg/h (инфузија со ниска стапка), доколку е потребно до 20 часа.

2.2 Дозирање при бубрежно оштетување

Не е потребно намалување на дозата на болус за кој било степен на бубрежно оштетување. Дозата на инфузија на бивалирудин за инјекција можеби ќе треба да се намали, а статусот на антикоагулант да се следи кај пациенти со бубрежно оштетување. Пациентите со умерено бубрежно оштетување (30 до 59 ml/мин) треба да добијат инфузија од 1,75 mg/kg/h. Ако клиренсот на креатинин е помал од 30 ml/мин, треба да се земе предвид намалување на стапката на инфузија на 1 mg/kg/h. Ако пациентот е на хемодијализа, стапката на инфузија треба да се намали на 0,25 mg/kg/h.

2.3 Упатства за администрација

Бивалирудин за инјекција е наменет за интравенска болус инјекција и континуирана инфузија по реконституција и разредување. На секоја шишенце од 250 мг, додадете 5 ml стерилна вода за инјекција, USP. Нежно вртете се додека не се раствори целиот материјал. Следно, повлечете и отфрлете 5 ml од торба за инфузија од 50 ml која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјекција. Потоа, додадете ја содржината на реконституираната шишенце во вреќата за инфузија која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјекција за да се даде конечна концентрација од 5 мг/мл (на пр. 1 шишенце во 50 мл; 2 ампули во 100 мл; 5 ампули во 250 ml). Дозата што треба да се администрира е прилагодена според тежината на пациентот (види Табела 1).

Ако инфузијата со ниска стапка се користи по почетната инфузија, треба да се подготви торба со помала концентрација. Со цел да се подготви оваа помала концентрација, реконструирање на шишенце од 250 мг со 5 ml стерилна вода за инјектирање, USP. Нежно вртете се додека не се раствори целиот материјал. Следно, повлечете и отфрлете 5 ml од вреќа за инфузија од 500 ml која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјекција. Потоа, додадете ја содржината на реконституираната шишенце во вреќата за инфузија која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјекција за да се даде конечна концентрација од 0,5 мг/мл. Стапката на инфузија што треба да се администрира треба да се избере од десната колона во Табела 1.