Бивалирудинза инјектирање

Јачина на 250 mg/вијала

Индикација:Бивалирудине индициран за употреба како антикоагулант кај пациенти кои се подложени на перкутана коронарна интервенција (PCI).

Клиничка примена: Се користи за интравенска инјекција и интравенско капе.

ИНДИКАЦИИ И УПОТРЕБА

1.1 Перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Бивалирудин за инјектирање е индициран за употреба како антикоагулант кај пациенти со нестабилна ангина подложени на перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA).

1.2 Перкутана коронарна интервенција (PCI)

Бивалирудин за инјектирање со привремена употреба на инхибитор на гликопротеин IIb/IIIa (GPI) како што е наведено во

Испитувањето REPLACE-2 е индицирано за употреба како антикоагулант кај пациенти кои се подложени на перкутана коронарна интервенција (PCI).

Бивалирудин за инјектирање е индициран за пациенти со или изложени на ризик од тромбоцитопенија индуцирана од хепарин (ХИТ) или тромбоцитопенија и синдром на тромбоза индуцирана од хепарин (HITTS) кои се подложени на PCI.

1.3 Ние е со аспирин

Бивалирудин за инјектирање во овие индикации е наменет за употреба со аспирин и е испитуван само кај пациенти кои истовремено примаат аспирин.

1.4 Ограничување на употреба

Безбедноста и ефикасноста на бивалирудин за инјектирање не се утврдени кај пациенти со акутни коронарни синдроми кои не се подложени на PTCA или PCI.

2 ДОЗИРАЊЕ И УПОТРЕБА

2.1 Препорачана доза

Бивалирудин за инјектирање е само за интравенска администрација.

Бивалирудин за инјектирање е наменет за употреба со аспирин (300 до 325 mg на ден) и е испитуван само кај пациенти кои истовремено примаат аспирин.

За пациенти кои немаат HIT/HITTS

Препорачаната доза на бивалирудин за инјектирање е интравенска (IV) болус доза од 0,75 mg/kg, проследена веднаш со инфузија од 1,75 mg/kg/h за времетраењето на постапката PCI/PTCA. Пет минути откако ќе се администрира болус дозата, треба да се изврши активирано време на коагулација (ACT) и да се даде дополнителен болус од 0,3 mg/kg доколку е потребно.

Администрацијата на GPI треба да се земе предвид во случај кога е присутна некоја од состојбите наведени во описот на клиничкото испитување REPLACE-2.

За пациенти кои имаат HIT/HITTS

Препорачаната доза на бивалирудин за инјектирање кај пациенти со HIT/HITTS кои се подложени на PCI е IV болус од 0,75 mg/kg. Ова треба да биде проследено со континуирана инфузија со брзина од 1,75 mg/kg/h за времетраењето на процедурата.

За тековен третман по процедурата

Инфузијата на бивалирудин за инјектирање може да се продолжи по PCI/PTCA до 4 часа по процедурата по дискреција на лекарот што лекува.

Кај пациенти со миокарден инфаркт со покачување на ST сегментот (STEMI) треба да се земе предвид продолжување на инфузијата на бивалирудин за инјектирање со брзина од 1,75 mg/kg/h по PCI/PTCA до 4 часа по процедурата за да се намали ризикот од тромбоза на стент.

По четири часа, може да се започне дополнителна IV инфузија на бивалирудин за инјектирање со брзина од 0,2 mg/kg/h (инфузија со мала брзина), до 20 часа, доколку е потребно.

2.2 Дозирање при бубрежно оштетување

Не е потребно намалување на дозата на болус за кој било степен на бубрежно оштетување. Дозата за инфузија на бивалирудин за инјектирање можеби ќе треба да се намали и да се следи статусот на антикоагулант кај пациенти со бубрежно оштетување. Пациентите со умерено бубрежно оштетување (30 до 59 mL/min) треба да примат инфузија од 1,75 mg/kg/h. Ако клиренсот на креатинин е помал од 30 mL/min, треба да се размисли за намалување на брзината на инфузијата до 1 mg/kg/h. Ако пациентот е на хемодијализа, брзината на инфузијата треба да се намали на 0,25 mg/kg/h.

2.3 Инструкции за администрација

Бивалирудин за инјектирање е наменет за интравенска болус инјекција и континуирана инфузија по реконституција и разредување. На секоја вијала од 250 mg, додадете 5 ml стерилна вода за инјектирање, USP. Нежно вртете додека не се раствори целиот материјал. Следно, повлечете и фрлете 5 mL од кесичка за инфузија од 50 mL што содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање. Потоа додадете ја содржината на реконституираната вијала во кесичката за инфузија која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање за да се добие конечна концентрација од 5 mg/mL (на пример, 1 вијала во 50 mL; 2 вијали во 100 mL; 5 вијали во 250 ml). Дозата што треба да се администрира се прилагодува според тежината на пациентот (види Табела 1).

Ако инфузијата со мала брзина се користи по почетната инфузија, треба да се подготви кеса со помала концентрација. Со цел да се подготви оваа пониска концентрација, реконституирајте ја вијалата од 250 mg со 5 mL стерилна вода за инјектирање, USP. Нежно вртете додека не се раствори целиот материјал. Следно, повлечете и фрлете 5 mL од кесичка за инфузија од 500 mL што содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање. Потоа додадете ја содржината на реконституираната вијала во кесичката за инфузија која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање за да се добие конечна концентрација од 0,5 mg/mL. Стапката на инфузија што треба да се администрира треба да се избере од десната колона во Табела 1.