2022. gada maijā Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — JYMed peptīds) iesniedza ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) pieteikumu semaglutīda API reģistrācijai (DMF reģistrācijas numurs: 036009), tas ir izturējis. integritātes pārbaude, un pašreizējais statuss ir “A”. JYMed peptīds ir kļuvis par vienu no pirmajām semaglutīda API ražotāju partijām Ķīnā, kas izturējis ASV FDA pārbaudi.

2023. gada 16. februārī Valsts zāļu pārvaldes Zāļu novērtēšanas centra oficiālajā tīmekļa vietnē tika paziņots, ka JYMed peptīda meitasuzņēmuma Hubei JXBio Co., Ltd. reģistrētā un deklarētā semaglutīda API [reģistrācijas numurs: Y20230000037] pieņemts. JYMed peptīds ir kļuvis par vienu no pirmajiem izejvielu zāļu ražotājiem, kura mārketinga pieteikums šim produktam ir pieņemts Ķīnā.

Par semaglutīdu
Semaglutīds ir GLP-1 receptoru agonists, ko izstrādājis Novo Nordisk (Novo Nordisk). Zāles var palielināt glikozes metabolismu, stimulējot aizkuņģa dziedzera β šūnas izdalīt insulīnu, un kavēt glikagona sekrēciju no aizkuņģa dziedzera α šūnām, lai samazinātu cukura līmeni asinīs tukšā dūšā un pēc ēšanas. Turklāt tas samazina ēdiena uzņemšanu, samazinot apetīti un palēninot gremošanu kuņģī, kas galu galā samazina ķermeņa tauku daudzumu un palīdz zaudēt svaru.
1. Pamatinformācija
No strukturālā viedokļa, salīdzinot ar liraglutīdu, lielākā semaglutīda izmaiņa ir tāda, ka lizīna sānu ķēdei ir pievienotas divas AEEA, un palmitīnskābe ir aizstāta ar oktadekāndiskābi. Alanīnu aizstāja ar Aib, kas ievērojami pagarināja semaglutīda pussabrukšanas periodu.

Attēls Semaglutīda struktūra

2. Indikācijas
1) Semaglutīds var samazināt kardiovaskulāru notikumu risku pacientiem ar T2D.
2) Semaglutīds pazemina cukura līmeni asinīs, stimulējot insulīna sekrēciju un samazinot glikagona sekrēciju. Ja cukura līmenis asinīs ir augsts, tiek stimulēta insulīna sekrēcija un tiek kavēta glikagona sekrēcija.
3) Novo Nordisk PIONEER klīniskais pētījums parādīja, ka perorālai semaglutīda 1 mg, 0,5 mg lietošanai ir labāka hipoglikēmiskā un svara zuduma iedarbība nekā Trulicity (dulaglutīda) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Perorālais semaglutīds ir Novo Nordisk trumpis. Lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā, var atbrīvoties no injekcijas radītajām neērtībām un psiholoģiskajām spīdzināšanām, un tas ir labāk nekā liraglutīds (injekcija reizi nedēļā). Galveno zāļu, piemēram, empagliflozīna (SGLT-2) un sitagliptīna (DPP-4), hipoglikēmiskā un svara zuduma iedarbība ir ļoti pievilcīga pacientiem un ārstiem. Salīdzinot ar injekciju preparātiem, perorālie preparāti ievērojami uzlabos semaglutīda klīniskās lietošanas ērtības.

3. Kopsavilkums
Semaglutīds ir kļuvis par fenomena līmeņa "jaunu zvaigzni" ar milzīgām tirgus perspektīvām, pateicoties tā lieliskām hipoglikēmijas, svara zaudēšanas, drošības un sirds un asinsvadu sistēmas priekšrocībām.