Nesen JYMed Technology Co., Ltd. paziņoja, ka Leuprorelin Acetate, ko ražo tā meitas uzņēmums Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ir sekmīgi izturējis zāļu reģistrācijas pārbaudi.
Sākotnējais zāļu tirgus pārskats
Leuprorelīna acetāts ir injicējams medikaments, ko lieto no hormoniem atkarīgu slimību ārstēšanai, ar molekulāro formulu C59H84N16O12•xC2H4O2. Tas ir gonadotropīnu atbrīvojošā hormona agonists (GnRHa), kas darbojas, inhibējot hipofīzes-gonādu sistēmu. Sākotnēji šīs zāles kopīgi izstrādāja AbbVie un Takeda Pharmaceutical, un tās dažādās valstīs tiek tirgotas ar dažādiem zīmoliem. Amerikas Savienotajās Valstīs to pārdod ar zīmolu LUPRON DEPOT, savukārt Ķīnā to pārdod kā Yina Tong.
Skaidrs process un labi definētas lomas
No 2019. līdz 2022. gadam tika pabeigta farmaceitiskā izpēte un izstrāde, kam sekoja API reģistrācija 2024. gada martā, kad tika saņemts pieņemšanas paziņojums. Zāļu reģistrācijas pārbaude tika izieta 2024. gada augustā. JYMed Technology Co., Ltd. bija atbildīgs par procesa izstrādi, analītisko metožu izstrādi, piemaisījumu pētījumiem, struktūras apstiprināšanu un metodes validāciju. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bija atbildīgs par procesa validācijas ražošanu, analītisko metožu validāciju un API stabilitātes pētījumiem.
Tirgus paplašināšanās un augošais pieprasījums
Pieaugošais prostatas vēža un dzemdes fibroīdu sastopamības biežums izraisa pieaugošo pieprasījumu pēc leuprorelīna acetāta. Ziemeļamerikas tirgus pašlaik dominē Leuprorelīna acetāta tirgū, un pieaugošie veselības aprūpes izdevumi un augsta jauno tehnoloģiju pieņemšana ir galvenie izaugsmes virzītāji. Vienlaikus Āzijas tirgū, jo īpaši Ķīnā, ir arī liels pieprasījums pēc Leuprorelīna acetāta. Pateicoties tās efektivitātei, globālais pieprasījums pēc šīm zālēm pieaug, un paredzams, ka tirgus apjoms līdz 2031. gadam sasniegs 3 946,1 miljonu ASV dolāru, atspoguļojot salikto gada pieauguma tempu (CAGR) 4,86% apmērā no 2021. līdz 2031. gadam.
Par JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — JYMed) tika dibināta 2009. gadā, kas specializējas peptīdu un ar peptīdiem saistīto produktu izpētē, izstrādē, ražošanā un pārdošanā. Ar vienu pētniecības centru un trim galvenajām ražošanas bāzēm JYMed ir viens no lielākajiem ķīmiski sintezētu peptīdu API ražotājiem Ķīnā. Uzņēmuma galvenā pētniecības un attīstības komanda lepojas ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi peptīdu nozarē, un tā ir sekmīgi izturējusi FDA pārbaudes divas reizes. JYMed visaptverošā un efektīvā peptīdu industrializācijas sistēma piedāvā klientiem pilnu pakalpojumu klāstu, tostarp terapeitisko peptīdu, veterināro peptīdu, pretmikrobu peptīdu un kosmētisko peptīdu izstrādi un ražošanu, kā arī reģistrāciju un regulējošo atbalstu.
Galvenās uzņēmējdarbības aktivitātes
1.Peptīdu API iekšzemes un starptautiskā reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3. Pielāgoti peptīdi un CRO, TKO, OEM pakalpojumi
4. PDC zāles (peptīds-radionuklīds, peptīds-maza molekula, peptīds-proteīns, peptīds-RNS)
Papildus Leuprorelīna acetātam JYMed ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumus FDA un CDE par vairākiem citiem API produktiem, tostarp pašlaik populārajām GLP-1RA klases zālēm, piemēram, Semaglutide, Liraglutide un Tirzepatide. Nākamie klienti, kuri izmantos JYMed produktus, varēs tieši atsaukties uz CDE reģistrācijas numuru vai DMF faila numuru, iesniedzot reģistrācijas pieteikumus FDA vai CDE. Tas būtiski samazinās pieteikuma dokumentu sagatavošanai nepieciešamo laiku, kā arī izvērtēšanas laiku un preču pārskatīšanas izmaksas.
Sazinieties ar mums
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adrese:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Tālrunis:+86 755-26612112
Tīmekļa vietne:http://www.jymedtech.com/
Publicēšanas laiks: 29. augusts 2024