Nesen Jymed Technology Co., Ltd. paziņoja, ka Leuprorelin acetāts, ko ražo tā meitasuzņēmums Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ir veiksmīgi nokārtojis narkotiku reģistrācijas pārbaudi.
Oriģinālais narkotiku tirgus pārskats
Leuprorelīna acetāts ir injicējams medikaments, ko lieto no hormonu atkarīgu slimību ārstēšanai, ar molekulāro formulu C59H84N16O12 • XC2H4O2. Tas ir gonadotropīnu atbrīvojošs hormona agonists (Gnrha), kas darbojas, kavējot hipofīzes-gonadal sistēmu. Sākotnēji AbbVie un Takeda Pharmaceutical līdzstrādā, šīs zāles tiek tirgotas ar dažādiem zīmoliem dažādās valstīs. Amerikas Savienotajās Valstīs tas tiek pārdots ar zīmolu Lupron depo, kamēr Ķīnā tas tiek tirgots kā Yina Tong.
Notīriet procesu un precīzi noteiktas lomas
No 2019. līdz 2022. gadam tika pabeigti farmācijas pētījumi un attīstība, kam sekoja API reģistrācija 2024. gada martā, kad tika saņemts paziņojums par pieņemšanu. Narkotiku reģistrācijas pārbaude tika pieņemta 2024. gada augustā. Jymed Technology Co., Ltd. bija atbildīgs par procesa attīstību, analītisko metožu izstrādi, piemaisījumu pētījumiem, struktūras apstiprināšanu un metodes validāciju. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. bija atbildīgs par procesa validācijas ražošanu, analītisko metožu validāciju un API stabilitātes pētījumiem.
Tirgus paplašināšana un pieaugošais pieprasījums
Pieaugošais prostatas vēža un dzemdes fibroīdu biežums palielina pieaugošo pieprasījumu pēc leuprorelīna acetāta. Ziemeļamerikas tirgus pašlaik dominē leuprorelīna acetāta tirgū, pieaugot veselības aprūpes izdevumiem un lielai pieņemšanai jaunās tehnoloģijas ir galvenās izaugsmes virzītāji. Vienlaicīgi Āzijas tirgus, it īpaši Ķīna, arī izrāda lielu pieprasījumu pēc leuprorelīna acetāta. Sakarā ar tā efektivitāti pieaug globālais pieprasījums pēc šīm zālēm, un paredzams, ka tirgus lielums sasniegs USD 3 946,1 miljonu līdz 2031. gadam, atspoguļojot salikto gada pieauguma tempu (CAGR) - 4,86% no 2021. līdz 2031. gadam.
Par Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (turpmāk minēts kā Jymed) tika izveidots 2009. gadā, specializējoties peptīdu un peptīdu ar peptīdu un ar peptīdiem saistīto produktu pētniecību, izstrādi, ražošanu un pārdošanu. Ar vienu pētījumu centru un trīs galvenajām ražošanas bāzēm Jymed ir viens no lielākajiem ķīmiski sintezēto peptīdu API ražotājiem Ķīnā. Uzņēmuma galvenā pētniecības un attīstības komanda lepojas ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi peptīdu nozarē un ir veiksmīgi nokārtojusi FDA pārbaudes divreiz. Jymed visaptverošā un efektīvā peptīdu industrializācijas sistēma klientiem piedāvā pilnu pakalpojumu klāstu, ieskaitot terapeitisko peptīdu, veterināro peptīdu, pretmikrobu peptīdu un kosmētikas peptīdu attīstību un ražošanu, kā arī reģistrācijas un regulatīvo atbalstu.
Galvenās biznesa aktivitātes
1.Domestiskā un starptautiskā peptīdu API reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3.Pielietot peptīdus un CRO, TKO, OEM pakalpojumi
4.PDC zāles (peptīdu-radionuklīds, peptīdu mazais molekula, peptīdu-olbaltumvielas, peptīds-RNS)
Papildus Leuprorelin acetātam Jymed ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumus FDA un CDE vairākiem citiem API produktiem, ieskaitot šobrīd populāros GLP-1RA klases narkotikas, piemēram, Semaglutide 、 liraglutide un Tirzepatide. Turpmākie klienti, kas izmanto Jymed produktus, varēs tieši atsaukties uz CDE reģistrācijas numuru vai DMF faila numuru, iesniedzot reģistrācijas pieteikumus FDA vai CDE. Tas ievērojami samazinās laiku, kas nepieciešams lietojumprogrammu dokumentu sagatavošanai, kā arī produktu pārskatīšanas novērtēšanas laiku un izmaksas.
Sazinieties ar mums
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adrese:8. un 9. stāvs, 1. ēka, Šenžena biomedicīnas inovāciju rūpniecības parks, Nr. 14 Jinhui Road, Kengzi apakštikse, Pinghanas rajons, Šenžena
Tālrunis:+86 755-26612112
Vietne:http://www.jymedtech.com/
Pasta laiks: 29.-2024. Augusts
