Aizraujošas ziņas | Ķīnas lielākā semaglutīda API ražošanas iekārta caurlaides ASV FDA pārbaude

No 26. augusta līdz 2024. gada 30. augustam Jymed peptīdu ražošanas iekārta Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. Pārbaude aptvēra galvenās jomas, piemēram, kvalitātes sistēma, ražošanas sistēma, aprīkojums un iekārtu sistēma, laboratorijas vadība un materiālu pārvaldības sistēma.

Tas iezīmē pirmo FDA pārbaudi, ko veiksmīgi veica Hubei JX peptīdu ražošanas iekārta. Saskaņā ar pārbaudes ziņojumu objekta kvalitātes un ražošanas sistēmas pilnībā atbilst FDA standartiem.

Jymed sniedz sirsnīgu pateicību savam stratēģiskajam partnerim Rochemam par viņu pastāvīgo atbalstu iepriekšējo un pašreizējo FDA inspekciju laikā.

Šis sasniegums nozīmē, ka Hubei JX peptīdu ražošanas iekārta ievēro FDA prasības kvalitātes un ražošanas sistēmām, kvalificējoties to ienākšanai ASV tirgū.

Par Jymed

2009. gadā dibinātais Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas neatkarīgā peptīdu produktu pētniecībā, izstrādē, ražošanā un pārdošanā, kā arī pielāgotie peptīdu pētniecības un attīstības un ražošanas pakalpojumi. Uzņēmums piedāvā vairāk nekā 20 peptīdu API ar pieciem produktiem, ieskaitot semaglutide un tirzepatide, veiksmīgi pabeidzot ASV FDA DMF pieteikumus.

Hubei JX objektā ir 10 peptīdu API ražošanas līnijas (ieskaitot izmēģinājuma mēroga līnijas), kas atbilst ASV, ES un Ķīnas CGMP standartiem. Objekts pārvalda visaptverošu farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmu un EHS (vides, veselības un drošības) vadības sistēmu. Tas ir izturējis NMPA oficiālās GMP pārbaudes un EHS auditus, ko veic vadošie globālie klienti.

Pamatpakalpojumi

1.Domestiskā un starptautiskā peptīdu API reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3.Pielietot peptīdu sintēzi, CRO, CMO un OEM pakalpojumus
4.PDC (peptīdu zāļu konjugāti), ieskaitot peptīdu-radionuklīdu, peptīdu mazu molekulu, peptīdu-olbaltumvielu un peptīdu-RNS konjugātus