No 2024. gada 26. augusta līdz 30. augustam JYMed peptīdu ražotne Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. sekmīgi izturēja pārbaudi uz vietas, ko veica ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Pārbaude aptvēra tādas galvenās jomas kā kvalitātes sistēma, ražošanas sistēma, iekārtu un iekārtu sistēma, laboratorijas kontrole un materiālu pārvaldības sistēma.
Šī ir pirmā FDA pārbaude, ko veiksmīgi pabeidza Hubei JX peptīdu ražotne. Saskaņā ar pārbaudes ziņojumu, objekta kvalitātes un ražošanas sistēmas pilnībā atbilst FDA standartiem.
JYMed izsaka patiesu pateicību savam stratēģiskajam partnerim Rochem par viņu pastāvīgo atbalstu iepriekšējo un pašreizējo FDA pārbaužu laikā.
Šis sasniegums nozīmē, ka Hubei JX peptīdu ražotne atbilst FDA prasībām attiecībā uz kvalitāti un ražošanas sistēmām, tādējādi kvalificējot to ienākšanai ASV tirgū.
Par JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., kas dibināta 2009. gadā, ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas neatkarīgā peptīdu produktu pētniecībā, izstrādē, ražošanā un pārdošanā, kā arī pielāgotu peptīdu pētniecības un izstrādes un ražošanas pakalpojumiem. Uzņēmums piedāvā vairāk nekā 20 peptīdu API ar pieciem produktiem, tostarp Semaglutide un Tirzepatide, kas ir veiksmīgi pabeiguši ASV FDA DMF pieteikumus.
Hubei JX iekārtā ir 10 ražošanas līnijas peptīdu API (tostarp izmēģinājuma mēroga līnijas), kas atbilst ASV, ES un Ķīnas cGMP standartiem. Iestādē darbojas visaptveroša farmācijas kvalitātes vadības sistēma un EHS (vides, veselības un drošības) vadības sistēma. Tas ir izturējis NMPA oficiālās GMP pārbaudes un EHS auditus, ko veica vadošie globālie klienti.
Pamatpakalpojumi
1. Vietējā un starptautiskā peptīdu API reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3. Pielāgota peptīdu sintēze, CRO, TKO un OEM pakalpojumi
4.PDC (peptīdu zāļu konjugāti), tostarp peptīda-radionuklīdi, peptīda-mazo molekulu, peptīdu-olbaltumvielu un peptīdu-RNS konjugāti
Kontaktinformācija
Adrese: 8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Ķīna
Starptautiskiem API jautājumiem:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Sadzīves kosmētikas peptīdu izejvielām:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Vietējai API reģistrācijai un CDMO pakalpojumiem:
+86-15818682250
Tīmekļa vietne:www.jymedtech.com
Izlikšanas laiks: 2024. gada 11. decembris