JYMed Technology Co., Ltd. ar prieku paziņo, ka tā produkts Tirzepatide ir sekmīgi pabeidzis zāļu pamatlietas (DMF) reģistrāciju ASV FDA (DMF numurs: 040115) un saņēmis FDA apstiprinājumu 2024. gada 2. augustā.
Masveida ražošana ar stabilu kvalitāti
Saskaņā ar JYMed Technology augstākās vadības teikto, Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) lielapjoma ražošana var sasniegt kilogramu līmeni. Ražošanas partijas ir stabilas un nepārtrauktas, ar minimālām atšķirībām starp partijām, nodrošinot nemainīgu kvalitāti.
Būtiska ietekme uz glikozes un lipīdu samazināšanos
Tirzepatīds ir pasaulē pirmais apstiprinātais reizi nedēļā lietojamais GIP/GLP-1 receptoru agonists. Kā divu receptoru agonists tas var vienlaikus saistīt un aktivizēt gan glikozes atkarīgo insulinotropo polipeptīdu (GIP) receptoru, gan GLP-1 receptoru cilvēka organismā. Papildus glikozes līmeņa pazemināšanai tas samazina pārtikas uzņemšanu, ķermeņa svaru un tauku saturu, kā arī regulē lipīdu izmantošanu. Papildus nozīmīgajai glikozes līmeni pazeminošai un svaru samazinošai iedarbībai, apakšgrupu analīzes no SURPASS pētījumu sērijas liecina, ka Tirzepatīds uzlabo arī vielmaiņas rādītājus, piemēram, asinsspiedienu, asins lipīdu līmeni, ĶMI un vidukļa apkārtmēru.
Daudznacionāli apstiprinājumi un daudzsološas perspektīvas
Saskaņā ar attiecīgo informāciju, glikozes līmeni pazeminošo Mounjaro pirmo reizi apstiprināja ASV FDA 2022. gada maijā, lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu. Pēc tam tas ir saņēmis apstiprinājumu ES, Japānā un citos reģionos. 2023. gada novembrī FDA apstiprināja arī svara zaudēšanas indikāciju ar zīmolu Zepbound. 2024. gada maijā tas veiksmīgi ienāca Ķīnas tirgū. Ņemot vērā tā plašās pielietojuma perspektīvas un spēcīgos pētījumu datus, Tirzepatīds mūsdienās ir kļuvis par vienu no ievērojamākajām peptīdu zālēm. Tās pārdošanas apjoms 2023. gadā sasniedza 5,163 miljardus ASV dolāru, un 2024. gada pirmajā ceturksnī vien tika pārdoti 2,324 miljardi ASV dolāru, kas liecina par pārsteidzošu pieauguma tempu.
Par JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — JYMed) tika dibināta 2009. gadā, kas specializējas peptīdu un ar peptīdiem saistīto produktu izpētē, izstrādē, ražošanā un pārdošanā. Ar vienu pētniecības centru un trim galvenajām ražošanas bāzēm JYMed ir viens no lielākajiem ķīmiski sintezētu peptīdu API ražotājiem Ķīnā. Uzņēmuma galvenā pētniecības un attīstības komanda lepojas ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi peptīdu nozarē, un tā ir sekmīgi izturējusi FDA pārbaudes divas reizes. JYMed visaptverošā un efektīvā peptīdu industrializācijas sistēma piedāvā klientiem pilnu pakalpojumu klāstu, tostarp terapeitisko peptīdu, veterināro peptīdu, pretmikrobu peptīdu un kosmētisko peptīdu izstrādi un ražošanu, kā arī reģistrāciju un regulējošo atbalstu.
Galvenās uzņēmējdarbības aktivitātes
1.Peptīdu API iekšzemes un starptautiskā reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3. Pielāgoti peptīdi un CRO, TKO, OEM pakalpojumi
4. PDC zāles (peptīds-radionuklīds, peptīds-maza molekula, peptīds-proteīns, peptīds-RNS)
Papildus Tirzepatīdam JYMed ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumus FDA un CDE par vairākiem citiem API produktiem, tostarp pašlaik populārajām GLP-1RA klases zālēm, piemēram, Semaglutīdu un Liraglutīdu. Nākamie klienti, kuri izmantos JYMed produktus, varēs tieši atsaukties uz CDE reģistrācijas numuru vai DMF faila numuru, iesniedzot reģistrācijas pieteikumus FDA vai CDE. Tas būtiski samazinās pieteikuma dokumentu sagatavošanai nepieciešamo laiku, kā arī izvērtēšanas laiku un preču pārskatīšanas izmaksas.
Sazinieties ar mums
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adrese:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, Nr. 14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Tālrunis:+86 755-26612112
Tīmekļa vietne: http://www.jymedtech.com/
Publicēšanas laiks: 12. augusts 2024