Jymed var nodrošināt peptīdus'API un peptīda pabeigtā devas izstrāde jūsu projektam, kā norādīts zemāk:

[Peocess attīstība]

CQA

Qbd

Procesa attīstība un noteikšana

Procesa optimizācija

3 partijas ražošana, lai novērtētu iespējamību palielināt

1-3 partijas izmēģinājuma skalas ražošana

Raksturojums

3 validācijas partijas ražošana

ICH stabilitātes pētījums

Klīniskā parauga ražošana

[Analītiskā attīstība]

Saistītās vielas un testa analītisko metožu izstrāde

Piemaisījumu pētījums

Analītisko metožu izstrāde: GC, IC, aminoskābju analīze, pretjoni un higiēnas metodes

Specifikācijas izveidošana

Darba standarta sagatavošana

Analītiskās metodes validācija

[Regulas dokumenti]

Datu un DMF aizpildīšanas kopsavilkums

Normatīvais atbalsts ASV FDA/EDQM priekšā