2022 m. gegužės mėn. Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (toliau – JYMed peptidas) JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė paraišką įregistruoti semaglutido API (DMF registracijos numeris: 036009). vientisumo peržiūra, o dabartinė būsena yra „A“. JYMed peptidas tapo viena iš pirmųjų semaglutido API gamintojų Kinijoje, kuri išlaikė JAV FDA peržiūrą.

2023 m. vasario 16 d. oficialioje Valstybinės vaistų administracijos Vaistų vertinimo centro svetainėje buvo paskelbta, kad JYMed peptido dukterinės įmonės Hubei JXBio Co., Ltd. užregistruota ir deklaruota semaglutido API [registracijos numeris: Y20230000037]. priimtas. JYMed peptidas tapo vienu iš pirmųjų žaliavų vaistų gamintojų, kurio paraiška šiam produktui buvo priimta Kinijoje.

Apie semaglutidą
Semagliutidas yra GLP-1 receptorių agonistas, kurį sukūrė Novo Nordisk (Novo Nordisk). Vaistas gali padidinti gliukozės metabolizmą, skatindamas kasos β ląsteles išskirti insuliną, ir slopinti gliukagono sekreciją iš kasos α ląstelių, kad sumažėtų cukraus kiekis kraujyje nevalgius ir po valgio. Be to, jis sumažina maisto suvartojimą, nes sumažina apetitą ir lėtina virškinimą skrandyje, o tai galiausiai sumažina kūno riebalus ir padeda numesti svorio.
1. Pagrindinė informacija
Struktūriniu požiūriu, lyginant su liragliutidu, didžiausias semaglutido pokytis yra tas, kad į šoninę lizino grandinę buvo pridėtos dvi AEEA, o palmitino rūgštis buvo pakeista oktadekanedio rūgštimi. Alaninas buvo pakeistas Aib, kuris labai pailgino semaglutido pusinės eliminacijos laiką.

Paveikslas Semagliutido struktūra

2. Indikacijos
1) Semagliutidas gali sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką pacientams, sergantiems T2D.
2) Semagliutidas mažina cukraus kiekį kraujyje, skatindamas insulino sekreciją ir mažindamas gliukagono sekreciją. Kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis, stimuliuojama insulino sekrecija ir slopinama gliukagono sekrecija.
3) Novo Nordisk PIONEER klinikinis tyrimas parodė, kad 1 mg, 0,5 mg semaglutido vartojimas turi geresnį hipoglikeminį ir svorio netekimą nei Trulicity (dulaglutidas) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Geriamasis semaglutidas yra Novo Nordisk koziris. Vartojant per burną vieną kartą per dieną, galima atsikratyti injekcijos sukeliamų nepatogumų ir psichologinių kankinimų, ir tai geriau nei liragliutidas (injekcija kartą per savaitę). Pagrindinių vaistų, tokių kaip empagliflozinas (SGLT-2) ir sitagliptinas (DPP-4), hipoglikeminis ir svorį mažinantis poveikis yra labai patrauklus pacientams ir gydytojams. Palyginti su injekcinėmis formomis, geriamosios formulės labai pagerins klinikinio semaglutido vartojimo patogumą.

3. Santrauka
Būtent dėl ​​savo puikių hipoglikeminių savybių, svorio mažinimo, saugumo ir naudos širdies ir kraujagyslių sistemai semaglutidas tapo fenomeno lygio „nauja žvaigžde“, turinčia didžiulę rinkos perspektyvą.