Neseniai JYMed Technology Co., Ltd. paskelbė, kad leuprorelino acetatas, pagamintas jos dukterinės įmonės Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., sėkmingai išlaikė vaistų registracijos patikrinimą.
Originali vaistų rinkos apžvalga
Leuprorelino acetatas yra injekcinis vaistas, vartojamas nuo hormonų priklausomoms ligoms gydyti, jo molekulinė formulė C59H84N16O12•xC2H4O2. Tai gonadotropiną atpalaiduojančio hormono agonistas (GnRHa), kuris slopina hipofizės ir lytinių liaukų sistemą. Šis vaistas, kurį iš pradžių sukūrė AbbVie ir Takeda Pharmaceutical, įvairiose šalyse parduodamas skirtingais prekių pavadinimais. Jungtinėse Amerikos Valstijose jis parduodamas su prekės ženklu LUPRON DEPOT, o Kinijoje jis parduodamas kaip Yina Tong.
Aiškus procesas ir gerai apibrėžti vaidmenys
Nuo 2019 m. iki 2022 m. buvo baigti farmaciniai tyrimai ir plėtra, o 2024 m. kovo mėn. buvo užregistruota API, kai buvo gautas priėmimo pranešimas. Vaistų registracijos patikrinimas buvo praėjęs 2024 m. rugpjūčio mėn. JYMed Technology Co., Ltd. buvo atsakinga už proceso vystymą, analizės metodų kūrimą, priemaišų tyrimus, struktūros patvirtinimą ir metodo patvirtinimą. „Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.“ buvo atsakinga už proceso patvirtinimo gamybą, analitinio metodo patvirtinimą ir API stabilumo tyrimus.
Besiplečianti rinka ir auganti paklausa
Didėjantis prostatos vėžio ir gimdos fibromų paplitimas skatina leuprorelino acetato paklausą. Šiaurės Amerikos rinka šiuo metu dominuoja Leuprorelino acetato rinkoje, o augančios sveikatos priežiūros išlaidos ir didelis naujų technologijų pripažinimas yra pagrindiniai augimo veiksniai. Tuo pačiu metu Azijos rinka, ypač Kinija, taip pat rodo didelę leuprorelino acetato paklausą. Dėl jo veiksmingumo pasaulinė šio vaisto paklausa auga, o rinkos dydis iki 2031 m. turėtų pasiekti 3 946,1 mln.
Apie JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (toliau – JYMed) buvo įkurta 2009 m., kurios specializacija yra peptidų ir su peptidais susijusių produktų tyrimai, plėtra, gamyba ir pardavimas. JYMed, turinti vieną tyrimų centrą ir tris pagrindines gamybos bazes, yra viena didžiausių chemiškai sintezuotų peptidinių API gamintojų Kinijoje. Pagrindinė bendrovės tyrimų ir plėtros komanda gali pasigirti daugiau nei 20 metų patirtimi peptidų pramonėje ir du kartus sėkmingai išlaikė FDA patikrinimus. Išsami ir efektyvi JYMed peptidų industrializacijos sistema siūlo klientams visą paslaugų spektrą, įskaitant terapinių peptidų, veterinarinių peptidų, antimikrobinių peptidų ir kosmetinių peptidų kūrimą ir gamybą, taip pat registraciją ir reguliavimo palaikymą.
Pagrindinė verslo veikla
1.Vietinė ir tarptautinė peptidinių API registracija
2. Veterinariniai ir kosmetiniai peptidai
3.Custom peptidai ir CRO, CMO, OEM paslaugos
4. PDC vaistai (peptidas-radionuklidas, peptidas-maža molekulė, peptidas-baltymas, peptidas-RNR)
Be leuprorelino acetato, JYMed pateikė FDA ir CDE registracijos paraiškas dėl kelių kitų API produktų, įskaitant šiuo metu populiarius GLP-1RA klasės vaistus, tokius kaip Semaglutide, Liraglutide ir Tirzepatide. Būsimi klientai, naudojantys JYMed produktus, pateikdami registracijos paraiškas FDA arba CDE, galės tiesiogiai nurodyti CDE registracijos numerį arba DMF failo numerį. Tai žymiai sumažins paraiškos dokumentų rengimo laiką, taip pat įvertinimo laiką ir produkto peržiūros išlaidas.
Susisiekite su mumis
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresas:8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šendženo biomedicininių inovacijų pramonės parkas, Jinhui Road Nr. 14, Kengzi seniūnija, Pingšano rajonas, Šendženas
Telefonas:+86 755-26612112
Svetainė:http://www.jymedtech.com/
Paskelbimo laikas: 2024-08-29